【2022.08健康醫療動態】近期多項生技藥物研發獲得重大進展，半世紀以來首款思覺失調症創新機制藥物有望問世！

一、國內健康醫療產業近期重要發展新聞

1. 《生技醫藥公司審定辦法》出爐，研發新藥公司須符三要件

《生技醫藥產業發展條例》去年底修正公布，為規範生技醫藥公司之審定要件、應備文件等，經濟部在8月4日公布《生技醫藥公司審定辦法》，新法重點包括生技醫藥公司所須審定要件，及若經查不符要件者，經濟部得在邀請代表、學者確認後，撤銷或廢止該審定函。

生技醫藥公司分成兩項業務，第一是研發製造新藥、新劑型製劑、再生醫療、精準醫療等業者；第二為受託開發製造生產新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材、再生醫療等業者。

據公布的辦法內容，研發新藥公司要符合三項要件：(1)公司要符合從事生技醫藥研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技醫藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明；但生技醫藥研究或發展工作全程於國外進行者不適用之。(2)公司申請年度之上一年度或當年度之生技醫藥研發費用，占該公司同一年度總營業收入淨額5%以上，或占該公司同一年度實收資本額一成以上；(3)聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研發人員至少五人。另外，受託開發製造生產新藥的公司同樣要符合三項要件，包括從事生技醫藥之受託開發製造，並提出具備關鍵製程開發之相關證明文件；提出申請當年度專供開發製造製程之自有機器設備金額達1億元以上，且占同一年度實收資本額一成以上；聘僱大學以上學歷之生技醫藥專職研究發展人員至少五人及專職製造人員至少十人。(經濟日報，2022-08-05，https://reurl.cc/XV4V27)

2. 2022年亞洲生技大會（BIO Asia Taiwan）成功閉幕，專家指出疫後台灣的商機

台灣生物產業協會與全球BIO生技協會舉辦的2022年亞洲生技大會（BIO Asia Taiwan）在7月27日至7月30日舉辦，今年主題是「串接亞洲生技價值鏈」，本次邀集來自15個參展國家、超過50家上市櫃企業、550家指標性大廠，共1,500個攤位，從研發到應用，完整展現生技產業脈動與成果，四天展期共超過10萬人次參觀展覽，同時，也規劃15場主題論壇，邀請來自全球108名包括製藥業CEO、投資業者等專家分享外，更有88場公司介紹，及首度舉辦的「多國區域合作論壇(Regional Collaboration Forum)」。

蔡英文總統於致詞中提到，疫情凸顯了生技產業的重要性，政府致力於修正法規，推動細胞治療與遠距醫療、立法指引再生醫療的發展，並成立基金支持相關研究。統計顯示，去年臺灣生技產業銷售額達7,000億新台幣，年增近10％，各界發現產業的研發能力，從設備製造到透過人工智慧和大數據掌控疫情，以及疫苗研發等，均展現生技創新力。蔡英文總統認為，透過精準醫學和診斷服務的跨域合作，將使台灣成為該領域的領導者。而資通訊科技與醫療結合，有助提供更好的照護並拯救生命。透過持續培育人才，推動更多國際合作及投資，將可再造生技產業高峰。

副總統賴清德致詞表示，一場前所未見的百年大疫，不僅改變人類的生活習慣，也讓生技與資通訊(ICT)產業的結合更加緊密。透過創新科技可以讓醫療體系運作更有效率，並為民眾提供更好的醫療服務。展望未來，台灣的智慧科技和醫療量能將繼續促進生醫產業發展。

至於臺灣生醫與資通訊業有哪些合作面向？大會主席、台灣精準醫療產業協會李鍾熙指出，醫療器材、診斷、基因定序，這些都涉及晶片、光學、生物科技的結合，「關鍵在於怎麼利用工具來處理數據（data），有助於新藥開發與細胞治療，提升生產製造的效率，這個突破的難度較高。」

目前有哪些領域，是臺灣生技產業可分食的疫後商機大餅？李鍾熙主席表示精準檢測、遠距醫療、基因定序材料和CDMO供應鏈，是臺灣比較能快速切入的領域，生醫業和科技業的CDMO生意模式有很大的不同，半導體業專攻的是「CMO」，而生技業「D」卻是關鍵，D著重的是產品開發能力，往往很早期就和客戶從新藥/創新醫才臨床開發時就合作，必須共同了解法規和設計製程，成功後也不會再更換合作關係。惟生醫廠要創造CDMO利基，除了與客戶早期即要成為策略夥伴外，也要切入目前生產製程還在起跑點的細胞、基因和核酸藥物等領域。除此之外，也要開放國內壽險業可以投資生技業，只要有5％～10％的資金投入，就可以孕育很多小金雞，並且吸引國際人才，創造產業利基。（工商時報2022/07/29，https://reurl.cc/gM0j8X、2022/08/01，https://reurl.cc/5pG12V、財訊2022/08/03，https://reurl.cc/2mDLDn、經濟日報2022/07/27，https://reurl.cc/0X21pA、數位時代2022/07/27，https://to.findit.org.tw/4al6l2、中國時報2022/07/28，https://reurl.cc/NRp09n）

3. 「多、變、力」─工研院生技展秀六大亮點技術

工研院在「2022 BIO ASIA-Taiwan亞洲生技大會」中，鎖定精準健康領域，以「多、變、力」為主軸。在多功能方面，「止漏抗沾黏雙效貼片」突破傳統，一面防滲漏、一面防沾黏，還能透過UV光照射增加貼附力。「可攜式電阻抗成像系統」針對傳統胸部X光機僅能在醫療場域中使用與提供結構影像資訊的限制，在機身輕，攜帶方便又無輻射負擔下，可進一步看到動態的肺部功能影像。在變化方面，「細胞組織層片生醫材料整合系統」主打只要30分鐘，細胞混合液即可「變身」成為果凍狀的細胞組織層片，且能馬上可用於治療。「眼科藥物技術平台」從藥物合成、配方設計、藥效、藥動、毒理、藥物試製、藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice；GMP）生產等，均可提供業者客製化的研發。在效力方面，「ITRI-501，抗TIGIT抗體新藥用於實體腫瘤治療」可提高毒殺惡性腫瘤的效果數倍以上，治療效果更好。另外，「Bugu-M幫助記憶天然產品」則是天然複方植物萃取物，超前部署協助民眾預防與緩解認知障礙。（亞洲健康互聯2022/07/28，https://reurl.cc/kE7RA9）

4. KPMG：生技併購案件有望增加

KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞受邀至亞洲生技大展演講，蘇嘉瑞表示，隨生技製藥產業正致力開發檢測試劑及疫苗，醫療照護領域也開始廣泛應用智慧醫療，生技類併購案件有望增加。

根據KPMG《2022年全球醫療照護和生技投資前景》顯示，2022年醫療照護與生技產業的交易量仍保持穩定成長，七成專業投資者表示將增加併購活動，另外，過半數私募基金投資者的投資活動將至少增長10％。至於智慧醫療成為投資者在2022年醫療產業交易中的首選目標，無論電子病歷系統或遠距醫療體系都是主要併購標的，全球大型科技公司正積極佈局醫療與生技領域。另依據KPMG台灣對於國內超過100位科技醫療界受訪者所做的《科技醫療投資報告》，臺灣產業進入醫療科技的模式，以電子零組件、數據分析及5G為最常使用的技術，至於應用領域則是醫療器材、穿戴裝置及資通平臺較常見。

蘇嘉瑞認為，台灣已逐漸擁有在地理區域、產業區塊及法規調和的優勢，以科技能量延伸至生技醫療產業，創造智慧醫療新價值，蘇嘉瑞表示，受託開發製造服務（CDMO）、委託研發服務（CRO）及數據分析為目前投資人關注的三大投資熱點。(工商時報，2022/07/28，https://reurl.cc/qNOjbN)

5. 國發基金投資成功！炳碩手術機器人獲FDA上市許可

國發基金投資1.2億元、持股8.9%、專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫，在8月11日宣布，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510（K）上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品。這也是炳碩生醫繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核准上市後，再下一城，證明炳碩生醫的產品在執行腰椎植釘手術是安全有效且技術達國際水平。接下來炳碩生醫將展開一系列的全球市場推廣，包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用，並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出，將台灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場，更進一步證明台灣在全球醫療科技領域的硬實力。炳碩生醫董事長莊學誠指出，外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以『達文西』為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟，但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場，應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。（自由時報，2022/08/11，https://reurl.cc/60ZmbM）

6. 搶攻鴉片類成癮症商機 昱展新藥ALA-1000拚三期臨床

昱展新藥成立於2016年，以市場需求為導向，基於長期CNS(中樞神經系統)與慢性病(Chronic disease)用藥開發經驗，以505(b)2產品為開發目標，透過自行研發之長效注射針劑平台，開發治療鴉片類成癮症及難治型憂鬱症之長效藥物為主。

昱展專注開發治療中樞神經系統的長效藥物，其獨特緩釋機制In-Relar技術平台，可緩釋長達三~六個月，為減輕營運風險並同時創造收益，除了申請研發補助計畫外，也積極尋求跨國藥廠授權機會，創造營運優勢。該公司旗下長效三個月皮下注射針劑ALA-1000，已完成與美國FDA的臨床三期前會議（End-of-Phase 2），並取得美國FDA同意完全豁免兒童臨床試驗，預計於今年啟動全球臨床三期試驗，並預期於2025年進行NDA。已有多家潛在授權夥伴在洽談中，未來希望能攜手挺進三期。另外，長效一個月難治型憂鬱症治療藥ALA-3000，也預計今年底向美國FDA提出新藥臨床試驗申請（IND），目標2023年啟動臨床一期試驗。(工商時報，2022/08/08，https://reurl.cc/GEoEV3)

7. 台大醫AADC缺乏症藥物 獲歐盟獲歐洲藥品管理局上市許可

罕見疾病芳香族L-胺基酸脫羧基酶（AADC）缺乏症過去被視為絕症，小朋友若有此病，無法活動、言語，最多只能活到五歲，若接受台大醫院研發的基因治療藥物療程，可恢復一定行動能力，該藥物獲歐洲藥品管理局上市許可，是全球首度取得官方許可AADC缺乏症治療的方式，也是第一個獲歐盟核准的腦部基因治療藥物，該治療方式有望用在其他腦部疾病。

團隊於2010年研發出基因治療藥物，為患者帶來生機，透過AAV病毒載體將帶有功能之AADC基因，以外科手術及立體定位的方式，注射到人體腦部基底核之核殼位置後，載體進入細胞，讓腦部產生多巴胺。該院已成功治療卅名患者，吸引國外醫療團隊觀摩，藥物已技轉美國PTC Therapeutics藥廠，日前更獲歐盟食品藥物管理局許可。(自由時報，2022/07/23，https://reurl.cc/V1jOa5)

8. 泰福生技第一個新藥提前獲加拿大許可，可望年底上市

泰福-KY在7月22日發布重訊，該公司首項生物相似藥TX01(專利藥名Nypozi)在7月19日獲得加拿大衛生部(Health Canada，HC)批准「藥品經營許可證」(drug establishment licence，DEL)，可合法進口加國、上市販賣。泰福生技表示，TX01是治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，泰福生技去年10月17日通過加拿大衛生部審查核發藥證後，提出DEL申請，並於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，未料未達法定DEL審查250個工作天，即收到DEL部分批准，近日泰福將提交相關證書，完善審查文件。(經濟日報，2022-07-22，https://reurl.cc/4p4e1D)

9. 昱厚鼻噴新冠藥 獲准印尼二/三期臨床試驗

專注以黏膜免疫調節平臺開發新藥的昱厚生技公告，自主開發的鼻噴新冠肺炎治療藥AD17002-SC獲印尼食品藥品監督管理局（BPOM）核准執行二/三期人體臨床試驗。昱厚表示，AD17002-SC是針對黏膜免疫系統所開發的新型藥物，非臨床試驗證實可有效阻擋病毒在呼吸道複製和降低肺組織的發炎病變。由於採取鼻噴方式給藥，僅需在兩側鼻孔各噴0.1 c.c.藥液，澄清無味，無痛、無侵入性，預料將是最實用、劑量低且有效的新冠治療藥。(聯合報，2022/07/24，https://reurl.cc/V1jONb)

10. 逸達新藥申請美三期臨床

逸達在7月20日公告，治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥FP-001 42mg，向美國FDA申請三期臨床試驗，搶攻全球至2029年將達到26.63億美元的市場規模。逸達開發的新劑型新藥FP-001，已經用在治療前列腺癌，並取得歐美藥證、上市，商品名為CAMCEVI 42毫克，六個月緩釋注射劑。該公司目前更將FP-001擴大適應症至兒童中樞性性早熟，初步規劃三期臨床試驗收案人數不超過100人，預計二～三年完成。(工商時報，2022/07/21，https://reurl.cc/yMQNRl)

11. 仁新子公司Belite生技治療斯特格病變候選新藥 向美FDA遞交三期臨床試驗申請

仁新在7月20日代子公司Belite生技公告，用於治療斯特格病變（遺傳性青少年黃斑部病變,STGD1）口服候選新藥LBS-008，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交三期臨床試驗申請，積極搶攻全球前二大醫藥市場。

仁新表示，STGD1一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據顯示，13位受試者中，有八位至少一眼的視力有所改善，其中兩位病患的雙眼視力均獲得改善；此外，僅一位受試者出現視網膜萎縮。仁新董事長林雨新表示，由於STGD1二期臨床的數據正面，公司已啟動其全球三期臨床，加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變（乾性AMD）患者帶來治療方法。(經濟日報，2022-07-21，https://reurl.cc/2mDGkr)

12. 亞果生醫開發膠原美粒醫療器材 獲TFDA上市許可

亞果生醫在7月20日宣布，該公司開發的醫療器材產品「亞比斯‧可拉膠原美粒（ABCcolla Collagen ADM Scaffold）」獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准上市，後續將可做為糖尿病傷口敷料。亞果生醫董事長謝達仁表示，亞比斯‧可拉 膠原美粒是膠原蛋白的一種，在TFDA認定是屬於醫材的一種，這項產品是一種去細胞直皮研磨成的顆粒，可協助臨床醫師應用臨床潰瘍傷口治療，對血管增生有正面效果，未來可幫助亞果在傷口照護產品市場佈局。(經濟日報，2022/07/20，https://reurl.cc/5pGWnz)

二、國外健康醫療產業重要發展新聞

1. 50年來全球首個思覺失調症新式藥物有望問世！Karuna公布臨床3期試驗告捷

美國波士頓生技公司Karuna Therapeutics成立於2009年，為一家臨床階段的生物製藥公司，主要專注於開發創新療法藉以解決失能神經精神疾病。其主要候選藥物KarXT是毒蕈鹼受體的口服調節劑。毒蕈鹼受體位於中樞神經系統（CNS）和各種外周組織中。

該公司最初開發KarXT來用於治療治療思覺失調症(schizophrenia)患者急性精神病，是第一款非靶向多巴胺能與5-羥色胺能路徑，並具雙重機制的新式藥物。KarXT由xanomeline和trospium chloride兩種有效成分構成，旨在激活大腦中的毒蕈碱型乙醯膽鹼受體的同時，减少對外周毒蕈碱型乙醯膽鹼受體的作用。透過刺激毒蕈碱受體M1和M4受體，受體激動劑xanomeline可緩解負面症狀，如冷漠、社會驅動力减少、提高認知能力，幷對改善其它精神症狀，如幻覺和妄想很有幫助。而季銨鹽化合物trospium chloride為毒蕈碱受體拮抗劑，可抑制xanomeline於外周神經中的副作用。

Karuna Therapeutics在8月8日宣布旗下的EMERGENT-2臨床3期試驗達成主要終點。試驗結果證明該藥可有效減輕思覺失調症患者的正性與負性症狀，突破過去藥物難以改善負性症狀(如：缺少感情、缺少幹勁等)的瓶頸。Karuna計畫向美國FDA在2023年中遞交新藥申請（NDA）。倘若獲批，堪稱為50年來，該領域第一款在作用機制上真正創新的藥物。自上世紀50年代氯丙嗪被發現以來幾乎沒有真正的創新，但隨著人類對精神病發作和憂鬱症生理學訊號通路有了更深刻認識，這個情况正在改變，Karuna公司的創新療法就有望為全球精神分裂症病患造福。(藥明康德，2022-08-09，https://reurl.cc/zNMnLe、環球生技雜誌，2022-08-09，https://reurl.cc/rRQOVE)

2. 史上最大臨床前ADC交易！GSK 14億美元投Mersana治HER2癌症新藥

總部位於美國馬薩諸塞州的Mersana專注於開發針對癌症的ADC，利用其差異化和專有的ADC平臺快速開發具有最佳療效、安全性和耐受性的新型ADC。8月8日，Mersana Therapeutics宣布與GSK就XMT-2056（一款靶向HER2新表位的Immunosynthen ADC）的共同開發和商業化達成協議，GSK獲得共同開發和商業化XMT-2056的獨家選擇權。根據協議條款，Mersana將獲得1億美元的預付款。如果GSK行使其選擇權，Mersana也有資格獲得高達13.6億美元的里程碑付款，使得該交易成為迄今為止臨床前ADC資産規模最大的交易之一。(醫藥魔方的雪球專欄，2022-08-09，https://reurl.cc/NRpWpQ)

3. 默沙東與Cerevance達成約11億美元研發合作，回歸阿茲海默症藥物領域開發

8月9日，默沙東（MSD）宣布與Cerevance達成多年戰略研發合作，將利用Cerevance專有的NETSseq技術平臺，發現治療阿茲海默症的創新靶點。同時默沙東將獲取Cerevance一款處於發現階段的研發許可。這也是默沙東公司在2018年終止其後期阿茲海默症藥物開發後，首次回歸該研發領域。根據合作協議，Cerevance將獲得2,500萬美元的前期付款，幷且有資格獲得約11億美元的里程碑付款。

Cerevance的NETSseq技術平臺通過使用抗體和RNA探針對人類大腦組織進行染色，能夠選擇性地分離大腦中的特定細胞類型，幷且獲取它們的細胞核進行基因表達分析。該公司的主打在研療法CVN424是一款靶向創新靶點GPR6的潜在“first-in-class”口服帕金森病療法。它在2期臨床試驗中已經表現出具有臨床意義的顯著活性。（藥明康德，2022-08-10，https://reurl.cc/5pGmRG）

4. 針對代謝疾病致病基因的新型療法 近日迎來三個重磅消息

先天性代謝疾病是由代謝過程中的酶缺陷引起的異質性遺傳疾病，導致代謝功能障礙或有毒中間代謝物的積累。根據科學研究，已有1,000多種不同的代謝疾病被發現，患病人數約可達1千萬。已有的一些標準治療包括酶替代療法、細胞/器官移植及其他支持性療法等，對大腦或無血管軟骨的影響有限，需要長久接受輸注治療，患者存在著極大的未滿足需求。

針對代謝疾病致病基因的新型療法，如RNA療法、基因療法等在逐漸取得新的突破，近日該領域迎來三個重磅消息。8月3日，Alnylam宣布siRNA療法patisiran治療伴有心肌病的轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性（ATTR-CM）患者的臨床試驗中達到主要終點。7月21日，歐盟委員會批准藍鳥生物（Bluebird Bio）的一次性給藥基因療法elivaldogene autotemcel，用於治療18歲以下携帶ABCD1基因突變的早期腦性腎上腺腦白質營養不良患者（CALD），這是全球首款用於CALD患者的基因治療。7月21日，歐盟委員會批准基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec），這是用於治療18個月以上芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏症（AADCD）患者。這是直接注入大腦的首款獲批基因療法。基因療法從原理上可以引入基因來産生正常酶蛋白，替代缺失或有缺陷的酶蛋白，因而逐漸成爲代謝疾病領域的重要治療方式。

累計今年已有14款代謝疾病基因療法獲得臨床積極進展，未來一年將有23款代謝疾病基因療法有望獲得里程碑進展（獲批、遞交監管申請或取得臨床進展）；預期未來十年潜在發展方向包括：（1）代謝疾病基因療法患者受益群體擴大：相較於臨床階段，臨床前階段基因療法覆蓋疾病種類多出約20種，甘露糖苷病、脂蛋白脂酶缺乏等疾病患者未來有望受益於基因療法。（2）腺相關病毒（AAV）在代謝疾病基因療法載體中占據主要地位(74%)，可穿過血腦屏障的AAV9載體最多；創新AAV載體的開發湧現。（3）體內基因療法占代謝疾病臨床管線主流：體內基因療法在代謝疾病臨床管線中占79%，技術創新不斷進行中。（藥明康德，2022-08-08，https://reurl.cc/8pWEZM）

5. 里程碑！FDA提前4個月批准！首個HER2低表達乳腺癌靶向療法誕生

8月5日，美國FDA批准Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki，T-DXd，DS-8201)新適應症，用於治療無法切除或轉移性HER2低表達（HER2-low）乳腺癌患者。First Targeted Therapy在7月25日宣布FDA授予該申請優先審評資格，FDA此次通過實時腫瘤學審評（RTOR）和奧比斯計劃(Project Orbis)批准Enhertu，比預定的日期提前了4個月。FDA指出，這是首個獲批用於HER2低表達乳腺癌亞型患者的療法，該亞型是新定義的HER2陰性乳腺癌亞型。(醫藥魔方的雪球專欄，2022-08-06，https://reurl.cc/eO6ReW)

6. Bot Image用於檢測和診斷前列腺癌的人工智慧軟體獲FDA批准

MRI醫療設備公司Bot Image宣布，其用於檢測和診斷前列腺癌的人工智慧軟體已獲得美國食品暨藥品監督管理局(FDA)的批准。將人工智慧與傳統的MRI掃描相結合的ProstatID，是一款人工智慧驅動的醫療設備電腦輔助設計軟體(CAD)，旨在提高前列腺癌檢測(CADe)的準確性和速度和診斷(CADx)。該公司表示，該演算法是透過分析數千個MRI圖像集、放射學解釋、引導活檢和病理學實驗室結果來訓練的，且兩項臨床研究證明了這一點。（亞洲健康互聯 2022/08/09，https://reurl.cc/YX92eL）

7. Glaukos獨立青光眼治療的微創植入設備獲FDA核可

眼科醫療科技和製藥公司Glaukos Corporation宣布，其iStent infinite系統已獲得美國食品暨藥物監督管理局(FDA) 510(k)核可，這是第一個FDA批准的微創植入設備，用於早期藥物和手術治療無法控制眼壓(IOP)升高的原發性隅角開放型青光眼患者的獨立治療選擇。

iStent infinite包括三個預灌到自動注射系統中的肝素塗層鈦支架，可在鞏膜靜脈竇周圍長達大約六小時的範圍內注射支架。一旦就位，支架通過恢復房水的自然生理流出來降低眼壓。（亞洲健康互聯 2022/08/09，https://reurl.cc/xQOyKe）

8. BioCircuit外科神經修復膠帶獲美FDA核可

專注於組織修復和神經調節的醫療器材公司BioCircuit Technologies宣布，其神經修復器材Nerve Tape已獲得美國食品暨藥物監督管理局(FDA) 510(k)許可。該公司表示，該產品的專利設計是FDA批准的第一個用於手術修復橫斷神經的無縫線解決方案，預計該產品將於2023年首次供人類使用。（亞洲健康互聯 2022/08/01，https://reurl.cc/rRQm44）

9. AI獨角獸Viz.ai其人工智慧自動檢測硬膜下出血演算法獲FDA核可

Viz.ai是美國人工智慧醫療保健公司，總部位於舊金山，旗下有多款醫療AI產品，已進入千餘家醫院，服務數百萬患者，透過龐大醫院和衛生系統客戶網路，Viz.ai每32秒可協助護理一名患者。中風護理應用是強勢產品之一，2018年Viz.ai研發的中風檢測軟體獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授權，提供臨床決策支援，使用深度學習演算法自動分析CT神經圖像，以檢測與中風相關指標。除中風檢測軟體外，Viz.ai過去一年推出主動脈疾病、肺栓塞、腦動脈瘤的AI驅動解決方案，取得首批五個CE標章，並與多家醫院簽合約。在今年4月Viz.ai才宣布完成1億美元D輪募資，估值12億美元，成為新獨角獸。

Viz.ai在7月宣布，其Viz Subdural已獲得美國食品暨藥物監督管理局 (FDA)510(k) 許可。Viz SDH演算法使用人工智慧自動檢測硬膜下出血，使醫生能夠有效地對患者進行分類並提供最佳護理。在500多名患者的多中心臨床試驗中，該AI技術顯示出很高的準確性，達到94%的敏感性和92%的特異性。（雷鋒網，2022/04/18，https://reurl.cc/9pOjMj、亞洲健康互聯 2022/07/29，https://reurl.cc/AOKQed）

10. RapidAI 腦出血演算法獲FDA批准以改善腦出血管理

人工智慧(AI)軟體開發商RapidAI宣布，其Rapid Hyperdensity演算法已獲得美國食品暨藥物監督管理局(FDA)的許可，幫助醫生確定腦出血(ICH)的程度，從而做出更好、更快的患者醫療決策。Rapid Hyperdensity演算法使用非對比CT掃描，來快速評估大腦中高密度組織的體積，以幫助醫生確定對患者治療決策至關重要的腦出血程度。對於處於患者評估第一線的醫院，Rapid Hyperdensity提供額外的上下文數據，以幫助醫生做出更明智的分類和轉移決策。據該公司稱，該應用程式可以自動檢測小於1 ml的顱內高密度，可以快速識別高密度體積，並可以通過公司的Rapid行動應用程式、PACS工作站或電子郵件發送結果。(亞洲健康互聯 2022/07/22，https://reurl.cc/7pe5dl) 

11. 3M將分拆醫療保健業務 成立新上市公司

工業巨擘3M在7月26日宣布將分拆其醫療保健業務，成立一家獨立的上市公司，以推行各自的成長計畫，預計將於2023年底完成，同時3M也將繼續持有新公司19.9%的股份。3M同日也公布上季亮麗財報。新的3M公司將是一家全球材料科學公司，擁有一系列工業和消費市場，而分拆出來的醫療保健公司將專注於傷口護理、醫療資訊技術、口腔護理和生物製藥過濾。前者在2021年的銷售額為268億美元，而醫療保健業務為86億美元。(鉅亨網2022/07/26，https://reurl.cc/yMQzrO)