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一、國內健康醫療重要消息
1.高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請EUA緊急授權使用審查
2021年6月10日，高端研發的COVID-19疫苗進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
高端在記者會中公布二期臨床數據，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。
食藥署也在10日公布國產疫苗EUA標準，即國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，而食藥署於第一批AZ疫苗3月於國內開始接種時，就委託部立桃園醫院執行研究計畫，蒐集200名接種AZ疫苗國人的免疫原性結果作為外部的對照組，由於接種2劑須間隔8周以上，結果預計6月底出爐。
高端表示，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。(經濟日報，2021-06-10：https://pse.is/3d7ent；中央社，2021/6/10，https://pse.is/3gwcel)
2.醫聯網開通線上診療 免費掛號看診零接觸
為避免疫情期間群聚，健保署放寬視訊診療門診並擴大適用範圍，「醫聯網」打造「視訊診療系統」免費讓全國醫師與民眾使用，目前合作醫療院所已超過20家。民眾下載「醫療網」APP後登入「健保視訊診療專區」、拍照上傳健保卡，就能掛號看診，系統提供等待序號並推播提醒用戶，看完診後可持健保卡到診所繳費過卡，到藥局領藥。（卡優新聞網：2021-06-08，https://pse.is/3fh2v5）
3.安克甲狀腺AI智慧醫材助攻 台大研究成果登國際期刊
甲狀腺癌位居國人十大癌症，當中有近10%為最難纏的「濾泡性腫瘤」，僅能透過開刀後的組織病理切片分析良惡性，但得終生服藥。台大外科團隊發現，透過安克生醫研發的甲狀腺AI判讀軟體，良性腫瘤辨識率較傳統檢測高出47%，惡性腫瘤辨識率更達100%，該成果近期獲得國際知名醫學期刊《內分泌學前沿》(Frontiers in Endocrinology)發表刊登，替甲狀腺癌診療跨出新里程。安克生醫表示，公司研發的甲狀腺檢測AI智慧醫材，已獲美國FDA、歐盟CE、我國食藥署上市許可，推廣至20多國、獲得上百名醫師使用（MoneyDJ理財網：2021-06-08，https://pse.is/3h3nkl）
4.AI偵測X光片揪新冠肺炎 食藥署首度核准
自去年新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）防疫戰開打以來，透過AI科技協助防疫，從疫情監測、快速診斷、藥物治療選擇到疫苗研發，是重要課題。新冠肺炎疫情嚴峻，衛福部食藥署最新專案核准一款人工智慧（AI）系統，可輔助偵測患者的胸部X光片，發現疑似染疫並且提早示警，有助守住醫院防線。這款AI胸部X光片輔助偵測系統，是由台灣醫學影像公司與醫療機構合作開發的AI演算軟體，公司負責人即是台灣人工智慧實驗室（AI Labs）暨批踢踢（PTT）創辦人杜奕瑾。這套AI系統可協助圈選出胸部X光片上可疑的病灶，5月27日通過食藥署醫療器材專案製造販賣核准，這也是國內首款因應疫情緊急使用的AI輔助系統。(中央社，2021-05-30：https://pse.is/3hzwq3)
5.台灣奈米碳素新冠試劑獲食藥署專案製造許可，只須15分鐘可揪出英國變種株
快篩國家隊生力軍「台灣奈米碳素」宣布，與國防醫學院預防醫學研究所、國家衛生研究院合作的「台灣奈米碳素COVID-19抗原快篩試劑」於7日獲食藥署專案製造許可，近日將以最快速度進入大量生產，估計每月可達45萬產能投入抗疫！除靈敏度95%、專一性極高外，該試劑為少數能偵測英國變種病株的快篩試劑，同時具有追蹤功能，民眾只要透過手機即能輕易判讀與追蹤自身病況，政府也能在必要時以手機定位追蹤失聯確診者，達到防範社區感染以及電子圍籬的效果！(台灣英文新聞，2021/06/08：https://pse.is/3hq9vt)
二、國外健康醫療重要消息
1.莫德納向美國FDA申請 全面批准使用其疫苗
美國藥廠莫德納今天向美國食品暨藥物管理局申請全面批准其研發的COVID-19疫苗，成為第2家尋求監管機關核准並廣泛使用的藥廠。目前莫德納在美國只取得緊急使用授權。莫德納（Moderna Inc）的競爭對手美國藥廠輝瑞（Pfizer Inc）和其合作夥伴德國生技公司BioNTech，已於數週前向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請全面批准使用它們研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗。（中央社，2021/06/02，https://pse.is/3cu5ap）
2.家庭快篩試劑Cue Health宣布完成2.35 億美元募資，用於擴大分子診斷系統規模
5 月 13 日，位於美國加州Cue Health Inc. 宣布完成2.35億美元新一輪募資。Cue Health的首款產品是一種健康監測系統，可以檢測流感、新冠病毒等。無論是在家中自行使用，還是由專業人士操作，這款系統可以在 短短幾分鐘內快速便捷地提取出關鍵健康資訊，並發送到移動設備上，該產品可以使用先進的DNA/RNA擴增技術與免疫方法，將樣本內的健康資訊轉化為數位資訊。同樣，無論是消費者，還是專業人士，都可以對其進行操作。美國時間2021年3月5日，Cue Health宣布其所開發的新冠肺炎家用檢測試劑，已獲美國食品藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA)。 (網易/生輝，2021-05-14：https://pse.is/3h75wm)
3.精準醫療新時代！Grail一滴血驗50多種癌症檢測產品問世
耗時多年開發、募資近20億美元、超過11.5萬人的臨床研究，Grail終於推出眾所矚目的精準醫學檢測產品「Galleri」，現在在美國可透過處方籤取得。只要少量血液，就可以透過基因體分析技術，為50歲以上的成人一次檢測多達50種癌症風險。(環球生技雜誌，2021-06-08：https://pse.is/3huuwu)
4.約翰霍普金斯大學研發快篩卡 滴血驗新冠抗體只要5分鐘！
美國時間6月3日，美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)發表一項新冠抗體快篩技術，只要採幾滴指尖血、塗抹在快篩卡上，5分鐘內就可以確認體內的抗體濃度高低。研究團隊認為，這項技術在疫苗接種者後續的保護力確認、機場快篩站、運動賽事乃至國家解封後的社交活動，都將大大派上用場。這份研究目前發表在預印本平台《medRxiv》，正在學術同儕審查中。(環球生技雜誌，2021-06-10：https://pse.is/3jenu4)
5.FDA一口氣月批10項「突破性醫材資格」，癌症早篩、數位療法、微創醫材全在列
近一個月來，美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(Breakthrough Designation)，這些產品包括：(1)Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA；(2)DermaSensor手持式皮膚癌檢測儀 初級醫療使用便利；(3)OncoRes Medical乳癌掃描系統 助術後殘餘腫瘤檢測；(4)Avenda Health前列腺癌治療儀 局麻、門診手術即可切除腫瘤；(5)Siemens Healthineers心臟手術系統 微創、 安全、手術時間短；(6)Micro Interventional Devices三尖瓣病變微創療法 年底展開臨床試驗；(7)Woebot Health開發全球首款產後憂鬱療法；(8)Unity HA頭痛治療系統 15分鐘有效減輕疼痛；(9)Essilor非球面鏡片治兒童近視 一年減緩6成近視惡化；(10)Intelligent Implants骨科植入物 遠距監控術後骨骼生長。(環球生技雜誌，2021-06-10：https://pse.is/3j7p7l)
6.18年來首次 美批准阿茲海默症新藥Aduhelm
中央社華盛頓6月7日綜合外電報導，美國食品藥物管理局(FDA)批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名：Aduhelm)，這是將近18年來治療這種疾病的第一種新藥，也是第一種因應阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物，這款藥物的作用在於分解腦部形成的澱粉斑塊，部分科學家相信這是阿茲海默症的成因。Aduhelm獲得批准是意料中事，但也具有爭議性，因為食品暨藥物管理局（FDA）去年11月召集的獨立專家小組認為，並無足夠證據證明這種藥物的療效，因此建議不予批准。Aduhelm標出一年療程的費用是56,000美元，遠高於外界預估的最高24,000美元。此外很可能要再加上數萬美元的診斷測試和腦造影費用。（中央社，2021/06/08：https://pse.is/3jaleu；經濟日報，2021/06/08：https://pse.is/3hegag）
7.Novo Nordisk糖尿病藥semaglutide獲FDA批准治肥胖
美國時間6月4日，丹麥製藥公司諾和諾德(Novo Nordisk)原先作為第二型糖尿病藥物的semaglutide，終於獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療肥胖症。長期以來，由於肥胖患者缺乏有吸引力的療法，諾和諾德的這款新藥將震撼減重市場。(環球生技雜誌，2021-06-08：：https://pse.is/3gya6s)
8.第一款 KRAS 標靶藥獲准上市！肺癌治療新時代來臨
美國時間5月28日，Amgen 宣布，FDA已核准一款治療 KRAS G12C 基因突變引起之局部晚期或轉移型非小細胞肺癌的標靶藥物 Lumakras（sotorasib）。如此一來，該藥即成為第一款及唯一的針對 KRAS 的標靶藥物。KRAS 基因突變是癌症生成的主要推手，90% 的胰臟癌、30-40% 的大腸癌、15-20% 的肺癌皆是肇因於此。開發 KRAS 抑制劑是一大挑戰，已造成數個備受關注的失敗案例，包括 Eli Lilly 的 LY3499446，2020 年出現非預期的毒性後便消失在眾人視線。Sotorasib 無疑是 Amgen 一項驚奇的藥品，且已經準備針對多種實體腫瘤施行單一療法或混和式療法來測定該藥品的效力。由於第二期臨床試驗已完成註冊，該藥物的下一個適應證可能是治療大腸直腸癌，預期會在 2021 年底以前得出結果。（基因線上GENEONLINE，2021/06/02：https://pse.is/3gpg7y）
9.國貿局：歐盟醫療器材新法5/26正式實施
歐盟健康暨食品安全總署(DG SANTE)2021年5月26日新聞資料指出，歐盟醫療器材新法(MDR)旨在建立更為現代且強化之法規框架，以保護公共衛生和病患安全。由於新冠疫情帶來前所未有挑戰，爰延期1年至2021年5月26日正式實施，以滿足歐盟境內對關鍵醫療設備之需求。相關要點如下：
(1)提高醫療設備質量、安全性及可靠性：對如植入物等高風險設備採行更嚴格管控，並要求若干醫療設備上市前須徵詢歐盟專家意見；另在臨床評估、調查及指定驗證機構方面將採更嚴格管控。
(2)增進對患者之透明度及資訊提供：歐洲醫療器材資料庫(EUDAMED)將包括各種醫療器材資訊，包括經營業者及指定驗證機構所簽發證書等。每項設備將配有單一識別碼，以利於EUDAMED搜尋。另更為明確標示及電子手冊將增加對用戶之友好性，尤以接受植入物患者將獲得包含所有基本資訊之植入卡。
(3)強化警示與市場監控：製造商於市場售出醫材設備後，須收集有關設備性能數據，歐盟國家亦將密切協調其警示及市場監督工作。
另歐盟體外診斷醫療器材法(2017/746/EU)，仍訂於2022年5月26日施行，將適用於採樣檢測，包括HIV血液、糖尿病患者妊娠、新冠肺炎檢測及血糖監測系統等醫療器材。（經濟部國貿局：2021/06/03，https://pse.is/3bc6m5）
10.亞馬遜攻處方藥市場 六個月藥價最低6美元
美國亞馬遜藥局（Amazon Pharmacy）開始為罹患常見疾病的民眾提供連續六個月的處方藥，價格最低為6美元，以吸引更多民眾在網路上買藥，而非在實體藥局或超市買藥。亞馬遜藥局推出的新服務，鎖定每日僅服用一或兩錠藥物的消費者，譬如罹患高血壓、糖尿病等常見疾病的患者。亞馬遜Prime會員花6月美元便能買到的六個月處方藥，包括降低血壓的氨氯地平、降低血脂的辛伐他汀。美國多數保險業者都未對六個月處方藥提供給付，因此亞馬遜藥局推出這項服務，不僅涵蓋未投保者，也鎖定有買保險的民眾，原因是這些保戶在購買昂貴自費處方藥時，仍須掏錢買藥。(經濟日報，2021-06-09：https://pse.is/3jbly5)
11.金融危機以來醫療整併最大風潮
新冠疫情使醫療保健行業成為投資者的關注焦點，大型併購與投資消息不斷。美國時間6月7日，Google投資的連鎖診所 One Medical宣布，將以21億美元收購另一家提供醫療保健服務連鎖診所Iora Health；此外，在6月6日，包含黑石(Blackstone)、凱雷(Carlyle)和Hellman & Friedman在內的私募股權公司，也宣布將以340億美元價格，收購美國最大醫療保健器材供應商Medline(梅德朗Industries)。(環球生技雜誌，2021-06-08：https://pse.is/3dsk9f)
參考來源
經濟部國貿局、經濟日報、環球生技雜誌、基因線上GENEONLINE、網易、中央社、卡優新聞網、MoneyDJ理財網、台灣英文新聞（林秀英摘要整理）