研究文章

在醫療領域，新產品層出不窮，人工智慧技術的運用創造了多種可能。尤其在AI輔助診斷領域，針對X光、CT、MRI、心電圖等各類醫學影像的AI產品陸續出現，有望為醫生提供輔助，提升診斷準確率和效率。

由於此類產品涉及診斷環節，所以國家監管力度大。根據中國火石創造(-智慧醫健大資料服務平台) 苗先鋒分析總監對美國FDA對於醫療人工智慧產品的審批盤點，發現自2017年7月以來已有9項產品獲得批准，多為監測預警類產品，從2018年5月開始出現診斷輔助類AI產品。以下摘要介紹FDA核准的9項醫療人工智慧產品，以掌握美國醫療人工智慧的發展進程。

表1、FDA通過的9款醫療人工智慧產品

 資料來源：Digital Health Innovation Action Plan

從產品功能上來看，前6款產品全部為監測預警類產品，從2018年4月開始批准如IDX、OsteoDetect類診斷輔助類產品及DreaMed Advisor Pro類用藥輔助類產品。

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1. Kardia App：Apple Watch 上第一個醫療設備配件

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2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band獲得FDA 批准成為標準的醫療心率監測設備，成為Apple Watch 的第一個醫療配件。

KardiaBand 錶帶內置了人工智慧演算法，能非常準確地檢測出用戶的異常心臟狀況，並及時提醒用戶。KardiaBand 相容Apple Watch 的1、2、3 系列。KardiaBand 還額外增加了一個電極感測器，並借助Apple Watch 的心率感測器即時監測用戶的心率狀況，使用者需要把自己的手指或拇指放在錶帶上的金屬觸點，靜止等待30 秒後，KardiaBand 就通過藍牙連接將資料發送給Apple Watch，在螢幕上顯示出心電圖。

2. Embrace：癲癇監測與警報AI神器

2018年2月，Embrace 智慧手錶FDA正式通過審批，用於監控一類極為危險的癲癇發作，也因此成為FDA批准的首款應用於神經學領域的智慧手錶。

美國疾病控制與預防中心（CDC）提供的資料顯示，約有340萬美國人正在遭受癲癇影響。Embrace能夠一次性監測多個癲癇的指標，防止因患者的自我報告造成的漏報情況，其專利保護的“電極活性”（Electrodermal Activity，EDA）技術能定量地檢測與交感神經系統活性相關的生理變化，記錄癲癇發作的時間。

Empatica公司的主要產品是Embrace智慧手錶，是一款時尚的可穿戴設備，內含專為癲癇患者設計的醫療級感測器及機器學習演算法。該設備利用皮膚上的電子活動來追蹤佩戴者的癲癇發作情況，並于上周成為首批通過FDA醫療器械認證的智慧手錶。一項臨床研究將智慧手錶的有效性與三位神經科醫生的有效性進行了比較，結果顯示，在100％的時間內，Embrace檢測到了272天中135位患者的癲癇發作。

3. Wave臨床平臺：搶先醫生6小時發佈預警

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Wave臨床平臺的獲批，給當下有限的醫療資源供給帶來福音，依託於人工智慧演算法，Wave臨床平臺構成了醫院臨床監測系統的基礎，所有生理資料都會自動收集，分析和風險分層，始終開啟主動監視和易於閱讀的預警標誌，同時集成了醫院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等即時和歷史資料，為醫生和患者提供基於風險的臨床決策支援。

Wave臨床平臺由Excel Medical公司研發，通過這套演算法可以感知生命體內的細微變化，並在致命情況發生前搶先醫生6小時發送警報。由於可預防的醫院傷害造成的意外死亡是美國的第三大致命殺手，Wave臨床平臺的出現可以實現即時監測並提早預防，減少意外傷害發生。下一步Excel Medical表示將打造AI可穿戴設備，將監測預警功能從院內轉至院外。

4. Viz.ai：使中風患者更快得到精準治療

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2018年2月，總部位於舊金山市的醫療保健公司Viz.ai宣佈獲得FDA對其腦中風護理應用的行銷授權。該應用提供臨床決策支援，使用深度學習演算法自動分析CT神經圖像，以檢測與腦中風相關的指標。

Viz.AI 的應用程式旨在分析大腦的CT圖像，並在發現可疑的大血管阻塞時向神經血管專家發送文本通知，同時一線提供商對圖像進行標準審查。而在通常情況下，患者需要等待放射科醫師檢查CT圖像並通知神經血管專家。通知可以發送到移動設備，例如智慧手機或平板電腦，但專家仍需要在臨床工作站上查看圖像。

FDA批准Viz.AI行銷授權的決定也為預測設備和監管分類的應用打開了一個突破口，使後續的電腦輔助醫療軟體能夠通過510(k)的認證過程。

5. Cognoa：用AI 篩查自閉症

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2018年2月，加州Cognoa發佈公告稱旗下一款借助AI篩查自閉症的產品被FDA認定為II類診斷醫療設備。

Cognoa的AI演算法，經過了巨量研究資料的訓練，自史丹福兒科和精神病學教授Denis Wall的研究資料，其中含有大約10,000名兒童的現有行為觀察資料集。透過分析家長提供的兒童自然行為資訊和視頻，該公司的應用程式使用機器學習來評估該兒童是否正在以正常的速度成長，並評估他們的行為健康狀況。除了作為診斷工具之外，該應用程式還向家長提供在家中干預或治療的個性化建議。

6. Guardian Connect：血糖AI預測準確率達98.5%

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2018年3月12日，醫療科技公司美敦力宣佈，獨立智慧CGM系統Guardian Connect獲得FDA審核批准。

Guardian Connect系統適用於14-75歲的糖尿病患者，可以持續測量患者的葡萄糖水平，並每隔5分鐘將資訊傳送到智慧手機。美敦力在一項臨床研究中證實，Guardian Connect系統預測低血糖症狀的準確率達到了98.5%。

該系統由一個小型感測器組成，用戶將其插入腹部後，可以測量皮膚下液體的葡萄糖含量，並附加到一個纖細的藍牙®發射器，可將讀數發送到智慧手機上的應用程式。使用者在應用程式中可以持續查看葡萄糖讀數，並設置可自訂的警報。

7. 第一款人工智慧醫療設備IDx-DR

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2018年4月11日美國衛生監管機構食品藥品監督管理局(FDA)已經批准了世界上第一款人工智慧醫療設備IDx-DR，該設備可以在沒有醫生説明的情況下診斷疾病。

IDx-DR將用於檢測糖尿病視網膜病變，高血糖會導致視網膜血管損傷和視力下降。其內置攝像頭用於拍攝患者眼睛的照片，再通過演算法評估該照片，確定患者是否有糖尿病視網膜病變的跡象。

在一項臨床試驗中，IDx-DR對於輕度以上的糖尿病視網膜病變的準確識別率為87.4%，對輕度及以下的糖尿病視網膜病變的 識別率為89.5%。

FDA於週三宣佈批准IDx-DR，IDx-DR由此成為第一個獲得FDA批准進行獨立檢測而不需要醫生解釋結果的人工智慧設備。這意味著任何醫生都可以使用它，包括經常與糖尿病患者打交道的初級保健醫生，患者也無需自己尋求眼科醫生的幫助。

8. 腕部骨折檢測軟體OsteoDetect

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2018年5月，美國食品藥品管理局（FDA）近日批准了一種名為OsteoDetect的新型人工智慧工具，可幫助醫生診斷手骨骨折。該工具是一種電腦輔助檢測和診斷軟體應用程式，它使用AI演算法來説明醫生以比傳統診斷技術更快的速度確定腕骨骨折。

FDA表示，該軟體可識別骨折（如果存在）並自動將其標記在圖像上，説明醫生快速發現並診斷問題。該軟體適用于成人手腕並可識別橈骨遠端骨折。急診室，初級保健辦公室和緊急護理設施等均可以從這種技術中受益。重要的是要注意，該軟體不會取代醫療保健專家; 相反，它被分類為附屬工具。

OsteoDetect研發公司展示了這個AI軟體通過涉及1000張X射線圖像的研究診斷腕骨骨折的有用性，以及另一項涉及24位提供者的研究，這些研究人員共檢查了200例病例。FDA稱，這兩項研究表明OsteoDetect改善了腕骨骨折的檢測和診斷。

9. DreaMed Advisor Pro利用AI實現胰島素劑量的精準控制

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2018年6月，個性化糖尿病管理解決方案的開發商DreaMed Diabetes宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）審核通過了其公司產品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請，這是一種基於AI的糖尿病治療決策支援軟體。

DreaMed Diabetes成立於2014年，總部位於以色列的佩塔提克瓦（Petah Tikva），是一家致力於研發Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病智慧治療方案的醫療公司。DreaMed的使命是簡化治療，改善患者經驗，為患者和醫療保健提供者提供個性化的的糖尿病解決方案，我們研發了唯一獲得監管部門批准的糖尿病解決方案技術，通過持續的葡萄糖監測資料，智慧調節胰島素治療過程。 

DreaMed的糖尿病醫療團隊憑藉多年經驗開發了一種將人工智慧引入這一過程的解決方案: MD-Logic人工胰腺演算法程式。

MD-Logic技術能對利用其他設備獲取的胰島素劑量、血糖（感測器讀數、手指標刺測量資料、飲食或碳水化合物攝入資料）等資料進行分析，其基本原理是運用模糊邏輯和自我調整學習演算法類比內分泌學專家對患者的評價過程，對每一類資料進行理解和分析，最終給予相應解決方案，其整個過程較人工分析速度更快，更全面。