研究文章

一、全球健康醫療領域2022年H1投資統計

中國動脈橙產業智庫與蛋殼研究院在2022年7月17日，發布醫療健康領域的2022年上半年全球投資年度報告，本文摘要《2022年H1全球醫療健康產業資本報告》重點如下：

1. 全球投資件數持平，但投資金額萎縮逾4成：受到俄烏戰爭、疫情、能源、債務、通膨等因素的影響，2022年H1全球資本市場都出現了一定程度的波動，也影響到2022年上半年的健康醫療産業的投資。2022年H1，全球健康醫療産業共發生1,598件投資，較去年同比增加6件；至於總投資金額達427億美元，較2021年H1的歷史巔峰下降約43%，雖仍居歷史次高，但整體投資趨於理性保守。
2. 資金抱團放鬆，市場分化節奏相對放緩：2022年H1全球單筆投資交易金額超過1億美元的鉅額交易達到102件，在H1投資總金額中占比超過6%，不及2021年同期，顯示2022年H1的資金抱團現象明顯减輕。不過，這些鉅額交易中有一半來自生物醫藥領域。不僅如此，在數量最多的千萬級美元投資事件中，生物醫藥領域企業也在其中占有絕對優勢，持續與數位醫療和醫療器材領域企業拉開差距，顯示市場分化節奏相對放緩。
3. 生物醫藥領域拿下投資榜首：2022年H1全球生物醫藥領域以565件交易、196.3億美元拿下細分領域投資之首。數位醫療領域和醫療器材領域分別以484件和447件交易緊追其後。相較於2021年H1，2022年H1全球各領域整體投資件數與金額呈現不同幅度的下降，其中生物醫藥較去年同期下滑367％，數位醫療按年下降42%，降幅最多。醫療器材減少21％，而醫藥服務則逆勢成長21％。
4. 生物醫藥領域細胞與基因療法風起雲湧，行業進入募資「快車道」：全球細胞與基因療法在2022年H1共有96件、38.36億美元。鉅額交易中涵蓋基因療法藥物研發商Kriya Therapeutics(2.7億美元/C輪)、基因工程解決方案提供商Synthego(2.7億美元/C輪)、遺傳性疾病之基因治療與藥物開發商Maze Therapeutics(1.9億美元)、治療帕金森病的自體細胞療法開發商Aspen Neuroscience(1.475億美元/B輪)、B細胞藥物研發商Be Biopharma(1.3億美元/B輪)。
5. 醫療器材中IVD領域熱度持續不減，資本瘋狂加注基因測序、癌症早篩等高估值黃金賽道：在2022年H1雖整個健康醫療領域投資總金額呈下降趨勢，但IVD領域的投資熱度持續不減，總件數與2021年H1持平，共有21件，平均投資金額略微下降，投資輪次主要集中在A輪。IVD領域投資持續火熱的原因主要有兩點：一方面新冠疫情反覆，多款新冠抗原自測產品獲得FDA以及NMPA的批准，給IVD領域提供新的落地場景；另一方面，資本的目光依舊聚焦基因測序、癌症早篩等高估值黃金賽道，例如美國加州基因定序新創Ultima Genomics獲得6億美元投資、癌症早期篩檢先鋒Freenome再獲得2.9億美元的投資。
6. 數位醫療領域獨角獸集中發力，2B業務受到資本追捧：全球2022年H1共誕生8家數位醫療新晉獨角獸，包括：數位療法和人工智慧遠程患者監控系統Biofourmis、健康醫療服務平臺提供商Transcarent、醫療大數據整合分析平臺Clarify Health Solutions、醫療保健SaaS資料ConcertAI、數位化患者體驗平臺NexHealth、用AI解決醫療機構護理人員短缺的招聘平臺IntelyCare、人工智慧醫療保健公司Viz、疾病監測工具開發商Hello Heart。2022年H1的新晉獨角獸中，可看得出來2B業務中的API（應用程式設計發展介面）、虛擬護理和健康資料去中心化等趨勢將持續推動健康醫療領域對數位化的需求。

• 參考來源：動脈網，https://reurl.cc/DyWA7e

二、國內健康醫療領域重大消息

1. 全臺首例CAR-T療法治癒血癌女孩

十年前，全球第一位接受CAR-T療法的美國女童，至今未復發且健康無虞，臺灣今年終於也有首例，台大醫院採最新的免疫細胞療法「CD19 CAR-T細胞治療技術」，成功治癒罹患Ｂ細胞急性淋巴性白血病的十歲女童。CAR-T細胞為一種免疫細胞，名稱為嵌合抗原受體Ｔ細胞，其治療技術門檻極高，須仰賴高技術的基因工程。首先得蒐集患者Ｔ細胞，於實驗室中，透過基因改造，將Ｔ細胞植入可以鎖定癌細胞的導航標靶，經純化以及擴編，籌措一支懂得攻擊特定癌細胞的免疫大軍，再回輸至患者身上。(聯合報，2022-07-15：http://to.findit.org.tw/4bjjca)

2. 新藥上市審查 時程縮減至240天內

為縮短藥品上市時程，滿足國人用藥需求，食藥署在2022年7月6日指出，近期已陸續公告多項藥品查驗登記加速審查機制，針對新成分新藥、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量等藥品，提高審查效率，讓審查天數從360天縮短至240天內。食藥署表示，「加速審查流程」包含精簡審查機制、優先審查機制、加速核准機制、突破性治療認定要點，以及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點等，希望可以滿足國人用藥權益，對於有迫切需求或特定少數族群及特殊嚴重疾病的藥品可以及早上市。此外，為讓藥商掌握藥品上市時程，食藥署也公告「藥品查驗登記退件機制查檢表」及「藥品審查流程及時間點管控表」，讓藥商了解所需文件及審查流程透明化，強化案件審查時程的可預測性。(工商時報，2022/07/07，http://to.findit.org.tw/4brzv5)

3. 生醫租稅優惠 細節出爐

配合《生技醫藥產業發展條例》再延十年，經濟部工業局在6月16日預告訂定《生技醫藥公司審定辦法》及《生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法》修正草案，租稅優惠落日期限延至2031年底，研發投資抵減率則將由35%降至25%，且須符合一定條件，包括研發費用占同一年度總營收淨額5%，或實收資本額一成以上。

生醫條例於去年底修正公布，其中第4條第2項明定生技醫藥公司審定要件、應備文件、程序、審定之撤銷或廢止及其他相關事項辦法，由經濟部訂定，因此經濟部預告修法，並預計在7月陸續公告。工業局表示，這次有幾大修法重點。首先，為生醫條例延長至2031年底，其次為研發投抵率由35%降為25%，且限定適用對象為生技醫藥公司。(經濟日報，2022-06-17，http://to.findit.org.tw/4c9j2b)

4. 資誠攜手生技中心發布精準治療報告 向政府提六建言

資誠聯合會計師事務所與財團法人生物技術開發中心在7月14日共同主辦「精準治療產業發展與趨勢論壇」，論壇中並發表2022 PwC Taiwan《精準治療之發展現況與趨勢》研究報告。資誠會計師暨生醫產業協同負責人游淑芬表示，臺灣要發展精準治療市場，目前大數據資料庫、醫療環境、及政府正在推動的「再生醫療法規」三大項目都具備核心優勢。針對政府的建議方向，資誠與生技中心共同蒐集產業界意見後，在《精準治療之發展現況與趨勢》中提出六大建議，前三大重中之重的建議包括：加速再生醫療與數位治療產品法規建立、協助建構投資與併購友善環境，及完善人才培育配套措施。另外三項建議，還包括：建構關鍵供應鏈設施與國際生醫招商平臺、公私協力推動生物數據平臺商業化應用、以及創新醫藥和診斷產品納入健保給付。(經濟日報，2022/07/14：http://to.findit.org.tw/4bhygt)

5. 亞美登創投在臺募18億 計畫投資10家醫材公司

在美國成立3年多的美商亞美登創投（Amed Ventures），今年來臺設據點，昨正式宣布在臺啟動高階醫療器材產業投資基金。該基金目前已獲國發基金與臺灣半導體業、電子五哥其中數家投資，在臺募得的資金約新臺幣18億元，計畫投資10家左右的臺灣醫材公司，最快本季就會看到第一筆投資案。目前正在評估幾項在臺的投資案，其中包括已經上市櫃的公司，這些公司有醫療事業的基礎、獲得國際客戶肯定；或者電子業旗下的醫療事業部門可能分拆獨立，以及具有潛力的醫材新創公司，都是可能的投資標的。(自由時報，2022/07/07：http://to.findit.org.tw/4c68l4)

6. 艾斯創生醫與精拓生技拿下SelectUSA Tech 2022年醫療科技競賽前兩名

6月26日至29日在美國馬里蘭州舉行的SelectUSA Investment Summit（選擇美國投資高峰會），是美國商務部為促進外商在美投資所舉辦的活動，每年吸引超過3,000人次參與，包含1,200家國際企業、投資界與各國政府商務部門代表參加，2020年起特別增設新創項目（Tech Program），並舉辦競賽活動廣邀投資單位參與，每年都吸引世界各國眾多新創團隊來此參加會議。SelectUSA Tech 2022的醫療科技領域由經濟部中小企業處TAcc+加速器培育之艾斯創生醫（Astron MedTech）奪冠；精拓生技公司（CancerFree Biotech Ltd.）亦榮獲醫療科技領域亞軍，展現了臺灣在醫療科技的發展成果。(iThome，2022-07-07，http://to.findit.org.tw/4cdshg)

7. 陽明交大研發DNA奈米藥物膠囊 可望檢測癌症

陽明交通大學團隊在7月5日宣布，利用DNA製造出水凝膠膠囊，這種膠囊可包裹藥物或訊號源，在分子層次與體內特定細胞反應，實現先感測後治療的精準醫療，未來有機會用於癌症檢測。這個大小奈米等級的膠囊，可嵌入特殊功能的DNA，讓膠囊具有類似機械開關的功能，偵測到特定分子或環境酸鹼值後才會打開，進行刺激響應，並釋放出裡面的藥物或訊號源。DNA膠囊除了包裹訊號源用於體外生物標記偵測，也能用於裝載治療藥物，由於DNA的高度生物相容性，將有機會發展成為在體內具控制釋放能力的藥物傳遞系統。(中央社，2022-07-05，http://to.findit.org.tw/4c3jjw)

8. 超音波研發新創浩宇生醫在6月22日登錄興櫃

聚焦超音波研發廠商浩宇生醫（6872）於6月22日以每股35元參考價登錄興櫃，該公司為全球前三大聚焦超音波治療腦疾之頂尖公司。浩宇生醫研發的「聚焦式導航超音波系統」，在今年4月愛迪生獎奪金後，在6月7日至10日，於加拿大多倫多舉行的第21屆國際超音波治療研討會（International Symposium of Therapeutic Ultrasound, ISTU）上，以浩宇NaviFUS系統進行聚焦式超音波治療研究，分別結合臺大、榮總及長庚團隊，一同進行了4項研究成果發表，引起國際的關注討論。此外，浩宇生醫所開發的超音波3D手術｢NAVIRFA® ”納維爾®”針具追蹤系統｣，日前雙雙通過美、臺兩地FDA核准上市，積極進軍肝癌消融手術市場。旗艦產品NaviFUS的臨床試驗，除在國內同時有3項臨床試驗進行外，也將陸續在美國史丹佛大學及澳洲墨爾本等地開展臨床試驗。

今年以來共有六檔興櫃公司將登錄掛牌，包含一檔戰略新板高福-新（4773），該公司也是今年第六家登錄戰略新板的公司。其他五檔一般板興櫃分別為浩宇生醫、達發、坦德科技、全福生技，以及安美得。(自由時報，2022/06/21，http://to.findit.org.tw/4bsrkf、經濟日報，2022-06-19，http://to.findit.org.tw/4c34py)

三、國外健康醫療領域重大消息

1. 2022上半年美FDA僅批准16款藥，較前兩年低！

根據藥融雲統計，2022年上半年，美國FDA共批准了16款新分子實體/新生物製品，若與2020、2021年批准了53、50種新療法，2022年上半年的獲批數量似乎點微不足道。6月初，FDA通知Amylyx Pharmaceuticals將肌萎縮性側索硬化症(ALS)治療的PDUFA日期延長至9月29日。

表1  2022上半年美FDA僅批准16款藥物

資料來源：藥融雲，http://to.findit.org.tw/4bstpm

2. 默沙東擬收購生物科技公司Seagen，價碼估約400億美元

華爾街日報援引知情人士消息報導，製藥巨頭默沙東（默克、Merck）正在考慮收購聚焦癌症療法的生技公司 Seagen。目標是在未來幾周內敲定協議，這樁交易價值至少400億美元。據報導，兩家公司的談判已進行一段時間，由於面臨監管機構挑戰的風險加大，要達成交易恐相當棘手。知情人士表示，兩家公司最終可能達成行銷協議，而且也有其他未具名的競購者看上 Seagen。Seagen目前的市值約為280億美元，若達成交易意義重大。默沙東市值約為2,160億美元，收購Seagen有助其鞏固抗癌藥物陣容，其中默沙東最暢銷的產品為免疫療法Keytruda，去年銷售額達172億美元，而Seagen去年包括產品Adcetris 銷售額達14億美元。其實兩家公司曾共同合作開發一種乳癌療法並將其商業化。根據協議，Seagen與默沙東計畫將這種實驗性藥物和Keytruda結合進行測試，雙方正商討以每股200美元以上的價碼進行收購，高於Seagen 6日收盤價175.13美元，默沙東尋求在28日公布上季財報之前宣布交易。(鉅亨網，2022/06/18，http://to.findit.org.tw/4bzq9p、經濟日報，2022/07/08，http://to.findit.org.tw/4c7x64)

3. 逆風而行！頂級生技創投ARCH新基金募資近30億美元

6月29日，美國知名生技創投ARCH Venture Partners宣布完成ARCH Venture Fund XII募資，該基金募集29.75億美元的資金，將用於早期生物技術公司的創建、開發和投資。該基金將繼續圍繞ARCH關注的突破性技術領域，包括：傳染病、心理健康、免疫學、腫瘤學、神經病學、年齡相關疾病、製造、臨床試驗、基因組和生物工具、資料科學等領域擁有突破性技術的早期公司。(醫藥魔方，2022-06-30，http://to.findit.org.tw/493x2e)

4. 默沙東（默克、Merck）在亞洲啟動Uptune創新專案 入選新創最高獲300萬元資金補助

全球大廠默沙東在7月19日宣布在亞洲啟動Uptune創新專案，目的為尋找新創公司並創造合作機會，目標領域包含人工智慧健康、細胞和基因治療工具、半導體和智慧製造創新科技與材料等，入選的新創企業最高可獲得新台幣300萬元(10萬歐元)的資金補助。

默沙東此次特別關注四大議題，包括數位健康解決方案、半導體和顯示器創新科技和材料、細胞與分子和免疫檢測還有供應鏈創新等。默沙東補充，此次以發展概念為目標，新創公司有機會透過本專案加深商務情境和業務需求的理解，並透過公司遍布全球66個國家的國際舞台，驗證其解決方案，促成有價值的商業案例或進一步達成創新合作。（鉅亨網，2022-07-19，http://to.findit.org.tw/4bskfp）