宏智生醫科技股份有限公司
更新日期：2026/02/12
應用領域
主要應用領域
Health Care
產品/服務
1. SEA腦波壓力評估系統：宏智生醫科技利用與國內三家醫學中心合作收集的憂鬱症腦波資料所開發出來的SEA腦波壓力評估系統，包含了負責訊號收集與處理的腦波儀、流程控制的使用者圖形介面、雲端分析的AI演算法，透過記錄90秒腦波訊號(EEG)並加以分析，提供客觀、可量化的壓力評估指標以及直觀的壓力數據分布圖，輔助醫師提供更有效率、更精準的診斷，是專業醫療人員在心理健康篩檢及臨床上的得力AI幫手。
2. BDR腦退化風險評估系統：宏智生醫科技利用與國內四家醫學中心合作收集的MCI腦波資料所開發出的腦退化風險評估系統，包含負責腦波訊號處理的腦波儀、控制流程的使用者圖形介面、雲端分析的 AI 演算法，透過擷取2分鐘的放鬆狀態的腦波資料並加以分析，旨在提供客觀、可量化的認知功能退化風險，是專業醫療人員在腦健康篩檢及臨床上的得力AI助手。
3. 利用整合性方案解決研究痛點，降低腦波研究進入門檻。宏智生醫科技的研發團隊有著豐富的EEG研究經驗，在實驗收案流程設計、軟體介面開發、硬體周邊整合、以及腦波資料分析，都有實際的產品開發經驗。搭配上宏智自己生產的腦波儀，可以提供最完整的客製化腦波研究設備，簡化研究人員收案複雜度，有效提高研究效率。
4. 台灣第一個取得FDA與TFDA上市許可的的醫療用腦波儀。宏智生醫科技所開發出來的8通道腦波儀，委託SGS進行一系列嚴密的檢測，包含了電磁相容性、安全性、腦波儀效能評估、軟體確效與可用性評估，並取得了IEC 60601-1、IEC 60601-2-26、IEC 80601-2-26等認證，進而在2020年12月通過美國FDA 510(k)審查取得了上市許可(K number: K201747)，2021年3月完成台灣衛福部查驗登記取得醫療器材許可證(衛部醫器製字第007081號)。
2. BDR腦退化風險評估系統：宏智生醫科技利用與國內四家醫學中心合作收集的MCI腦波資料所開發出的腦退化風險評估系統，包含負責腦波訊號處理的腦波儀、控制流程的使用者圖形介面、雲端分析的 AI 演算法，透過擷取2分鐘的放鬆狀態的腦波資料並加以分析，旨在提供客觀、可量化的認知功能退化風險，是專業醫療人員在腦健康篩檢及臨床上的得力AI助手。
3. 利用整合性方案解決研究痛點，降低腦波研究進入門檻。宏智生醫科技的研發團隊有著豐富的EEG研究經驗，在實驗收案流程設計、軟體介面開發、硬體周邊整合、以及腦波資料分析，都有實際的產品開發經驗。搭配上宏智自己生產的腦波儀，可以提供最完整的客製化腦波研究設備，簡化研究人員收案複雜度，有效提高研究效率。
4. 台灣第一個取得FDA與TFDA上市許可的的醫療用腦波儀。宏智生醫科技所開發出來的8通道腦波儀，委託SGS進行一系列嚴密的檢測，包含了電磁相容性、安全性、腦波儀效能評估、軟體確效與可用性評估，並取得了IEC 60601-1、IEC 60601-2-26、IEC 80601-2-26等認證，進而在2020年12月通過美國FDA 510(k)審查取得了上市許可(K number: K201747)，2021年3月完成台灣衛福部查驗登記取得醫療器材許可證(衛部醫器製字第007081號)。
成立年份
2019
統一編號
82799334
公司狀態
營運中
負責人
彭聖華
團隊人數
0
實收資本額
100,000,000 (元/新臺幣)
註冊地址
臺北市內湖區瑞光路581之1號
網站連結
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公司簡介
宏智生醫科技是由仁寶電腦直接投資國立台灣科技大學機械系劉益宏教授研究團隊及技術，於2019年3月所共同成立的新創公司。本公司以腦波信號處理及人工智慧技術為核心，目標是開發腦波輔助診斷醫療服務。其自主開發的腦波儀已在2020年底通過美國FDA 510(k)審查，並於2021年3月順利取得衛福部醫療器材許可證，成為國內第一家醫療等級的腦波儀製造商。另外，宏智生醫也已經正式通過ISO 13485醫療器材品質管理系統認證，並於2022年8月獲BSI頒發證書，登錄於BSI認證網站。透過此專業國際標準認證，預期宏智生醫將能夠與國際接軌，早日進入國際市場。
