【2022.12健康醫療動態】2022年健康醫療最大收購案！安進砸278億美元收購明星級醫藥公司Horizon Therapeutics

一、國內健康醫療產業近期重要發展新聞

1. 通訊診療新制 2023年1月中旬後將上路

遠距醫療大鬆綁的「通訊診察治療辦法」修正規劃案已經預告，依照60天預告時程推估，這項規劃案預計2023年元月中旬後有機會上路，將大幅放寬遠距醫療適用範圍由五款增加為十款，包括慢性長期用藥照護、及國際醫療都適用，新法上路後，將有助於臺灣智慧醫療市場推廣。衛福部次長石崇良日前發表演說，說明「通訊診察治療辦法」修正規劃案已在2022年11月24日進行法規預告，共有四大修正重點，包括「擴大特殊情形」、「增加通訊診療項目」、「放寬開立處方」以及「增加資安規範」等。其中「擴大特殊情形」的種類由五款增加為十款，新增種類包括：慢性病長期用藥照護、疾病末期照護、行動不便照護、災害及傳染病或其他重大變故照護、國際醫療照護等五款；「增加通訊診療項目」也由原本的六款增加為八款，新增項目為諮詢、檢查、檢驗單、會診及開立處方；至於「增加資安規範」項目，也將強化醫療機構電子病歷製作及管理辦法。針對衛福部將擴大開放遠距醫療，國內科技業、電信商已陸續展開布局，打造遠距醫療生態系；此外，政府也在鼓勵醫療法人前進東南亞設分院，後續這些國家的臺商，都有機會透過透過遠距醫療獲得臺灣的醫療服務。(經濟日報2022-12-19，https://reurl.cc/x1XYnb)

2. 早期偵測肺癌輔助！倍利取得全臺第一張肺結節判讀AI醫材許可證

倍利科技近日宣布取得全台第一張肺結節判讀AI醫材許可證，主要是作為國人死因第一位的肺癌，目前低劑量胸部電腦斷層掃描（LDCT）是國際實證可早期偵測肺癌的篩檢工具，而LDCT檢驗需求的顯著提升，加深醫療院所對AI輔助軟體的需求。倍利科技是前台積電資深副總經理林坤禧自2014年創辦，多年來深耕人工智慧與半導體高階光學檢量測技術。倍利科技的AI缺陷分析系統，已在半導體封測市場擁有超過80%的市占率，並從2018年開始攜手台北榮總、台大新竹分院與中山附醫，共同開發智慧醫療相關技術。「肺部影像輔助判讀軟體」是倍利投入智慧醫療重大的里程碑，自取得TFDA認證後，在目前已掌握臺灣近30家各級醫院進行洽談及試用，預計明年能為智慧醫療事業帶入顯著的營收成長。2022年8月，倍利科技獲得臺北市政府頒發2022「臺北生技獎」的「跨域卓越獎」優等殊榮。(科技新報 2022/12/13，https://reurl.cc/NGE1b5)

3. 台灣數位健康大聯盟成立 瞄準全球兆元商機

2022年12月1日工研院宣布，透過經濟部技術處補助成立的「TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域」（Taiwan Integrated Biomedical Industrial Center）串連12家廠商、8大領域，正式成立「台灣數位健康大聯盟（Harmony in Medical and Technology；HiMEDt）」。希望在臺灣科技與醫療兩大優勢產業的基礎上，藉由新模式、新生態、新數據、新場域等四大創新服務，打造開放式的數位健康新生態系統，帶動臺灣生醫產業產值持續躍升，搶攻全球數位健康兆元商機。

工研院副院長暨台灣數位健康大聯盟聯合發起人張培仁表示，工研院推動成立「台灣數位健康大聯盟」，目前已有12家創始會員，橫跨醫療、電信、科技新創、健康管理、營建、宗教、慈善、學研8大領域，包含：中華電信、醫聯網、總盛建設。主打「1快2高3情境」的營運特色，目標要全力協助產業「快速打造商業模式」，強調資通訊等技術的務實應用，訴求大數據加值後「商用程度要高、運用彈性也要高」，而且是國內第一個「同時聚焦企業、居家、醫療三種情境」的數位健康產業聯盟，盼藉由聯盟共創，全力衝刺臺灣數位健康產業規模。(工商時報 2022/12/1，https://reurl.cc/GXlknA)

4. 英特爾宣布，攜手台灣羅氏診斷及捷絡生技，推動次世代數位病理平臺

英特爾(Intel)在2022年12月2日宣布，攜手台灣羅氏診斷與捷絡生技(JelloX Biotech Inc.)，於台灣醫療科技展中宣布成立數位病理產業聯盟，推動次世代數位病理平臺於醫療場景的應用。 捷絡生技運用第12代Intel Core處理器與OpenVINO、OpenFL開源工具打造MetaLite開放式數位病理聯邦學習與邊緣推論運算解決方案，結合台灣羅氏診斷具CE/IVD/TFDA認證的數位玻片掃描儀，提供具有智慧加值的高品質、易於導入數位病理AI解決方案，適合提供從醫學中心至地區醫院的廣大醫療院所，助力精準醫療與數位健康的推進，目前此合作方案已於臺大醫院新竹臺大分院進行場域驗證(Proof of Concept, PoC)，未來也計畫將合作拓及亞太區醫學中心。(財訊快報 2022/12/2，https://reurl.cc/lZMLRd)

5. NVIDIA(輝達)攜手臺灣與全球醫療生態系夥伴 共創AI醫療新世代

NVIDIA(輝達)在2022年在11月30日宣布攜手臺灣頂尖醫學中心台北榮民總醫院、花蓮慈濟醫院、財團法人國家衛生研究院以及科技夥伴們於12月1日至4日的「2022台灣醫療科技展」中，展現如何使用創新人工智慧(AI)及相關解決方案、加速運算技術和醫療影像領域用 AI 開放框架支援醫療照護，為臺灣醫療在疾病、開發診斷方式與提供治療等方面開創突破性的進展。

NVIDIA長期致力與全球頂尖醫療中心合作，將AI導入醫療照護領域、改善臨床體驗、用軟體定義醫療設備，實踐智慧醫療。近期在醫療AI應用又更躍進創新，包括甫於9月份的GTC大會中，推出高精度邊緣AI平臺，將邊緣AI應用導入手術室，提供安全、低延遲的AI推論功能，滿足醫療過程中處理眾多儀器、感測器以及臨床須即時洞察的需求，大幅優化手術體驗。10月中也宣布擴大與Oracle合作，將NVIDIA AI技術導入Oracle Cloud Infrastructure，開發嶄新的AI加速醫療產品，內容涵蓋分析、臨床解決方案、營運、病患管理系統等。(聯合報 2022/11/30，https://reurl.cc/eWZ8Lm)

6. 華碩聯手奇異醫療 打造臺灣第一個雲原生醫療影像服務

華碩與奇異醫療合作，成為雲端醫療影像處理服務策略夥伴。華碩雲端服務結合奇異醫療AW Server系統，共創臺灣第一個雲原生醫療影像暨AI服務-DicomCloud，提供普及化工具，使各級醫療機構皆可即時診斷，加速落實醫療分級與基層數位轉型、建立智慧醫療服務。

DicomCloud雲原生醫療影像服務結合台智雲AIHPC超級電腦高效算力、華碩雲端儲存技術，以及奇異醫療AW Server，成為先進的3D高階醫學影像雲端服務；此外整合華碩AIoT醫療顯示器、智慧健康穿戴裝置與可攜式超音波設備等，提供醫療機構全方位智慧影像解決方案。DicomCloud提供各級醫療機構在第一時間即可為病人完善疾病診斷的醫療影像服務，協助醫院打造雲原生健康醫療服務，達成輕症留在基層，重症轉往醫學中心的分層合作機制，讓臺灣醫療與健保穩健發展、累積智慧醫療服務量能，邁向虛實整合新世代。(華碩新聞稿 2022/12/20，https://reurl.cc/MXGZjn)

7. 臺灣首家研發三特異性抗體、核酸新藥！聖安生醫11/25興櫃掛牌

臺灣首家以結合奈米多特異性抗體及核酸新藥布局的研發公司聖安生醫於2022年11月25日登錄興櫃掛牌。聖安生醫專注於技術前沿的抗體與核酸新藥開發，針對癌症所開發SOA101（三特異性T細胞銜接抗體）及SOB101癌症新藥（外泌體搭載核酸與化療藥物的核酸新藥），雙雙獲得2022年國家新創獎，其中SOB101外泌體搭載核酸與化療藥物，為台灣第一個外泌體搭載核酸與化療雙藥物的開發中新藥。聖安生醫擁有兩項三特異性抗體開發技術平臺與一項外泌體搭載核酸藥物技術平臺，目前已經有5個開發中藥物，並且已進入CDMO製程開發，預計未來陸續進入臨床試驗階段。(中央社 2022/11/24，https://www.cna.com.tw/news/afe/202211240318.aspx)

8. 敏成健康宣布斥資2.3億新台幣收購躍獅健康全數股權

成立逾44年、全台擁有上百家門市的躍獅股東結構調整，敏成健康在2022年12月16日召開重大訊息記者會，宣布董事會決議通過以新台幣2.3億元，向同一母公司盛弘醫藥旗下盛雲公司購買躍獅健康全數股權，並將送明年2月8日股東臨時會討論。敏成健康表示，希望透過購入躍獅健康股權，進一步引進策略性投資人及持續整合醫材生技公司。(ETtoday新聞雲 2022/12/17，https://reurl.cc/Ydn77X)

9. 保瑞旗下景德製藥過美FDA查廠 搶食國際眼藥商機

保瑞在2022年12月19日宣布旗下孫公司景德製藥接獲美國FDA正式查廠報告，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA藥證核准前查核(PAI)，此次查核為安成所委託生產的兩個眼藥專案，此兩項眼藥專案美國過去12個月IQIVA銷售金額為4.92億美元(至2022年10月)，景德製藥桃園廠區是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠；未來將可繼續接受客戶委託製造銷往美國的眼藥產品。(時報資訊2022/12/19，https://reurl.cc/GXldrx)

二、國外健康醫療產業重要發展新聞

1. 2022年健康醫療最大收購案！安進砸278億美元收購Horizon Therapeutics

繼2022年10月，美國藥商安進（Amgen）以37億美元收購了ChemoCentryx及其用於治療一種罕見免疫系統疾病的藥物後，又再度大手筆以278億美元現金，按每股116.5美元收購明星生物科技公司Horizon Therapeutics，成為該公司有史以來最大的一筆收購，也是今年健康醫療領域最大的收購案。在法國製藥商賽諾菲(Sanofi)表示退出競購後，安進是三家（另一家是嬌生）參與競購Horizon的公司中餘下的最後一家。Horizon開發治療罕見的自身免疫和嚴重炎症疾病的藥物，目前産品主要在美國銷售。其最大的藥物Tepezza用於治療甲狀腺眼病，這種疾病的特點是眼睛周圍組織的漸進性炎症和損害。

Horizon於2008年創立，並於2011年7月登錄納斯達克。透過一系列收購行動，Horizon收穫了多款上市藥物，産品管線主要涵蓋眼科、罕見病疾病和炎症。該公司在2021年實現營業收入32.26億美元，淨利潤爲5.34億美元。在Horizon系列上市産品中，銷售最好的産品是甲狀腺眼病(TED)治療藥物Tepezza，這是一款靶向IGF-1R的單株抗體藥，於2020年1月首次獲FDA批准上市用於治療甲狀腺眼病。Tepezza在不到1年內即實現了8.2億美元的銷售收入，2021年銷售額16.61億美元。（器械之家 2022/12/14，https://reurl.cc/EXaz5a）

2. 波士頓科學宣布以5.23億美元收購中國設備製造商先瑞達醫療的多數股權

波士頓科學公司(Boston Scientific)在2022年12月11日宣布，以約5.23億美元的價格收購中國設備製造商先瑞達醫療科技控股(Acotec Scientific Holdings)的多數股權。先瑞達醫療是一家中國醫療科技公司，在港交所上市，研發、製造包括用於治療血管疾病和其他疾病的藥物塗層球囊 (DCB)。2016年，先瑞達醫療獲得中國國家藥監局批准，推出中國大陸首款外周DCB。先瑞達產品組合還包括射頻消融技術和血栓抽吸導管，以及 20 多種處於不同開發階段的其他產品。在截至2022年6月30日的12個月期間，Actotec的銷售額為人民幣3.39億元（約合5,300萬美元），在2022年前六個月同比成長25%，前兩年每年都實現兩位數的強勁成長。

波士頓科學表示：「此次部分要約完成後，我們在中國的業務佈局有望進一步拓展，同時實現先瑞達產品的全球商業化，為更多的醫生和患者提供強大且互補的產品組合。」此次交易預計於2023年上半年完成，具體時間取決於先瑞達股東對要約的接納和批准程度，以及相關文件中註明的其他條件。(新浪財經，2022/12/12，https://reurl.cc/AyDQLK_)

3. GSR Ventures 2023年數位醫療投資展望調查，新創估值將下降，投資報酬率和臨床驗證是重要關鍵

根據全球投資公司GSR Ventures對超過50位數位健康投資者進行的一項最新調查，超過94%的受訪者認為投資報酬率對數位醫療公司的成功「重要」或「非常重要」；對於臨床證據和試驗，這一比例為79%。另外，數位健康投資者仍然認為估值將在2023年下降，但大多數人仍然認為整體生態系統相當健康，投資水準將與過去幾年相當，為150億至250億美元。

該報告的主要發現有：

• 投資者預計2023年對數位健康的投資總額將在150億至250億美元之間；
• 最大的投資者群體認為明年種子輪投資的估值將再次下降約20%，A輪和B+輪投資的估值將下降20%至40%；
• 供應商短缺/職業倦怠被認為是為新創企業提供最多機會的挑戰(48.1%)，其次是改變報銷模式(26.9%)和互操作性(11.5%)；以及絕大多數投資者認為腫瘤學(51%)是新創公司最有前途的臨床領域，其次是心理健康(37.3%)、神經學(27.5%)和基層醫療(23.5%)

(亞洲健康互聯海外中心2022/12/8，https://reurl.cc/OEDlrR)

4. 全球首個同種異體T細胞免疫療法在歐盟獲批上市，可用於治療Epstein-Barr病毒的罕見疾病

根據12月20日消息，歐盟委員會(EC)已授予Ebvallo (tabelecleucel)單一療法的上市許可，經過歐洲藥品管理局(EMA)人體用藥品委員會(CHMP)批准，適用於所有27個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。據官方介紹，這是全球首個獲批的同種異體T細胞免疫療法。

美國生物技術公司Atara與法國藥企皮埃爾法布爾實驗室（Pierre Fabre）宣布，歐盟委員會已批准其Ebvallo（tabelecleucel）作為單一療法，用於治療Epstein-Barr病毒相關的移植後淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD），適用於此前至少接受過一次治療的2歲以上兒童及成人患者。EBV+PTLD是一種罕見、急性且可能致命的血液系統惡性腫瘤類疾病，主要發生在器官移植後患者T細胞免疫反應受到免疫抑制影響時，因此接受過實體器官移植(SOT)或同種異體造血細胞移植(HCT)的患者都可能會受到影響。(IT之家 2022/12/20，https://reurl.cc/28vbWX)

5. 首款膀胱癌基因療法獲FDA批准，完全緩解率51%

2022年12月16日，Ferring Pharmaceuticals宣布FDA已批准基因療法nadofaragene firadenovec-vncg（商品名為Adstiladrin）上市，用於治療卡介苗（BCG）無反應的高風險非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，這些患者伴有原位癌（CIS），可能携帶或不携帶乳頭狀腫瘤。膀胱癌是最常見的癌症之一，NMIBC約占所有新發膀胱癌病例的75%。BCG仍然是高端NMIBC患者的一線治療方法。然而，在接受BCG初始治療的患者中，超過50%在一年內出現疾病復發和進展的情况，其中許多發展為對BCG無反應的疾病。

Adstiladrin是一種基於腺病毒載體的新型基因療法，每三個月給藥一次，透過導尿管注入患者膀胱，載體進入膀胱壁細胞，導致細胞分泌大量可對抗癌症的干擾素α-2b蛋白。這種新型基因療法將患者自身的膀胱壁細胞轉變為干擾素微工廠，從而增强人體對癌症的天然防禦能力。FDA的批准是基於III期臨床試驗積極結果。(醫藥魔方 2022/12/16，https://reurl.cc/jROgAZ)

6. 莫德納和默克在黑色素瘤疫苗合作研發取得顯著進展，初步實驗mRNA疫苗可降低黑色素瘤複發機率44%

莫德納（Moderna）和默克集團（Merck & Co.）在2022年12月13日宣布，試驗證明，首次以mRNA技術製作的一款客製化皮膚癌疫苗，可有效降低黑色素瘤患者死亡或癌症複發的機率。mRNA技術已證明在COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗研發上至關重要；科學家長久以來堅信，這項技術也可用於打擊其他病毒和諸如癌症等的疾病。初步試驗中，150名以手術切除黑色素瘤（melanoma）的患者，獲至多9劑這款實驗性疫苗，搭配皮膚癌藥物Keytruda使用。研究顯示，與僅接受Keytruda這款免疫藥物治療的患者相比，獲得疫苗患者的死亡或癌症複發機率低了44%，此一初步成果將大大激勵了癌症治療領域。莫德納與默克很快就會出版完整的研究結果，這些結果尚未獲得同儕審查。這兩家公司將於2023年展開第3階段實驗，屆時涉及的患者人數將更為龐大。(中央通訊社，2022/12/14，https://reurl.cc/vmXlGL)

7. Neuralink人體實驗終於確定於2023年啟動

馬斯克（Elon Musk）在2022年12月1日宣布，與美國食品藥物管理局(FDA)討論取得進展，旗下神經科技和腦機介面公司Neuralink，目標六個月內開始將腦機介面（brain computer interface）植入病患大腦人體實驗，並稱有朝一日會植入自己大腦。Neuralink已將人體臨床實驗所需文件提交美國食品藥物管理局(FDA)，原本Neuralink希望2020年開始，之後延後到今年，現在終於確定2023年啟動。Neuralink目標是創造植入大腦的設備並控制大腦活動的腦機介面，其實早在2019年，馬斯克就透露Neuralink正用猴子實驗，今年也有展示猴子實驗影片，訓練猴子坐在無線充電器下為設備充電。Neuralink研究人員還展示在跑步機跑步的豬，強調有助團隊研究如何解決人類行動問題，因Neuralink設備很小，由一個微型裝置、電極絲組成，期望藉植入腦部晶片，有朝一日治療帕金森氏症、阿茲海默症等腦部疾病，並研發可植入脊髓的裝置，讓癱瘓者有機會恢復行動能力；還有植入眼睛的設備，有助改善或恢復視力。(科技新報 2022/12/1，https://reurl.cc/kqQd79)

8. FDA已審查並授權在美銷售的 AR/VR 醫療設備清單大公開

美國食品暨藥物監督管理局(FDA)日前發布了增強實境(AR)和虛擬實境(VR)醫療設備的概述。在該文件(連結：https://reurl.cc/nZXg78)中，FDA說明了AR/VR如何影響醫療設備和該技術如何為家中的患者提供某些臨床服務，包括一些通常僅限於醫療院所的服務。FDA在文中進一步指出，有許多治療領域使用增強現實和虛擬現實來治療患者。這些領域包括：兒科診斷和治療、疼痛管理、精神健康、神經系統疾病、手術計畫、術中程序、眼科診斷、遠距醫療、虛擬護理、術後和其他康復治療。

相對於目前的療法，AR/VR設備可能會帶來新的好處和新方法。此類益處可能在廣泛的患者中得到證實，或者對某些患者可能比其他患者更有益。設備可能會證明對服務不足的人群或弱勢人群有特殊好處。然而，AR/VR設備也可能存在風險，包括與設備可用性相關的風險（例如頭顯重量導致頸部疼痛），以及與AR/VR技術提供的內容和圖像相關的風險（例如低對比度圖像、解剖位置或深度等顯示錯誤、資訊過載、頭暈、疲勞或對視力的影響）。

FDA表示已經審查並授權通過510(k)許可、授予De Novo請求或許多不同醫學領域的AR/VR設備上市前批准的案件越來越多，並預計這一趨勢將繼續下去。該機構並提供了一份包含在美國銷售的AR/VR的醫療設備清單，作為公眾了解這些設備和FDA在該領域的工作的資源。(US FDA 2022/12/7，https://reurl.cc/nZXg78)