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一、國內健康醫療產業近期重要發展新聞
1. 精拓生技世界發光，勇奪美國新創實境秀冠軍，獲得矽谷創投Tim Draper挹注100萬美元
國科會「臺灣科技新創基地」(TTA)攜手國發會及經濟部，集結臺灣61家新創團隊各路好手，參加廣受美國矽谷新創圈關注的新創募資實境秀「Meet the Drapers」，其中「精拓生技」(CancerFree)從臺灣選拔脫穎而出後，在來自全球9個國家與地區、逾1,000個強隊環伺下，以外卡資格挺進總決賽，最後在短短3分鐘的路演(roadshow)中，以強大的新創精神、團隊默契，一舉奪下《Meet The Drapers》第五季總冠軍，並獲得100萬美元(約新臺幣3,200萬元)投資，不僅締造臺灣隊奇蹟，更讓世界看見我國新創實力。精拓生技標榜只需抽取病患20c.c.血液，即可透過獨家專利技術分離血液中的癌細胞，以進行體外培養和藥物測試，分析現有臨床藥物的效益，協助醫師選擇適合病患的用藥，提高治癒的可能。(TTA新聞稿，2022-11-08，https://reurl.cc/DXd7N5)
2. 炳碩生醫『金榫手術導航機器人輔助系統』獲美國FDA後核准後，再獲得TFDA上市許可
專注脊椎微創手術機器人研發的炳碩生醫在2022年11月4日宣布，自主研發的「金榫手術導航機器人輔助系統」(原「脊椎微創手術機器人」)繼今年8月通過美國FDA 510(k)審查後，再獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)醫療器材查驗登記核准。
「金榫手術導航機器人輔助系統」結合「診斷判讀」、「即時導航」、「微型機器手」三大核心技術，其獨步全球的專利並聯式機器手設計，配合高精度的導航系統實時追蹤，協助醫師精確完成脊椎融合手術。未來產品功能將涵蓋更多脊椎手術適應症，如減壓手術等。目前也是全球唯一將機器手結構應用於硬組織的機器人產品，在取得臺、美二地的上市許可後，接下來將同步開展其他市場的商業化取證，包含歐洲、東南亞、中國等，以加速全球商業布局與國際市場鏈結。(炳碩生醫新聞稿，2022-11-04，https://reurl.cc/Z1rxRM)
3. 智擎傳捷報！一線胰腺癌臨床數據達標，明年初申請美藥證
智擎在2022年11月9日傳捷報，胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗，在結果達顯著臨床意義，合作夥伴IPSEN將搭配快速審查資格(Fast Track Designation)，向美國食品藥物管理局(FDA)遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請，最快2023年底、2024年初拿藥證，市場規模將增加2~5倍，推波業績彈升。智擎在11月9日下午公告，已上市銷售、原本屬於胰腺癌二、三線用藥的安能得，挺進線治療的組合療法NALIRIFOX之全球樞紐性臨床試驗，9日公布結果達顯著臨床意義，根據IPSEN之新聞稿，接受安能得組合療法NALIRIFOX之患者，主要評估指標之總存活期(OS)已顯著優於標準組合療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的對照組患者，評估療效的次要目標(secondary endpoint)無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)也有顯著的改善。安全性部分，與先前臨床一/二期數據雷同。(財訊快報，2022年11月10日，https://reurl.cc/pZWXqa)
4. 開發青光眼、黃斑部病變新藥！工研院攜信力搶攻全球15億美元市場
工研院在2022年11月8日宣布打造出全臺第一個「眼藥技術平臺」，針對「青光眼及濕式黃斑部病變」，開發出全球首創「雙標靶」青光眼藥水，以及「不須眼內注射」的濕式黃斑部病變藥水，搶攻全球15億美元眼藥市場。
工研院攜手信力生技取得三大創舉，包括第一為技術轉移給信力生技集團後，並在信力生技團隊高效率執行，半年就進入新藥臨床試驗階段；第二是技轉總金額破億元，創臺灣法人眼科新藥技轉史上的最高紀錄，技轉第一年實收金額就達數千萬元，並在生技領域創新高；第三是全臺第一個鎖定眼科的「藥物技術平臺」產出成果，三項成果將提升臺灣眼科藥物開發能量、建構完整供應鏈，產品最快2025年起陸續上市，可嘉惠逾35萬人次患者，更可望進一步搶攻5%全球眼科藥物市場，達到約15億美元規模，催生臺灣成為眼科藥物創新基地。(科技新報，2022-11-08，https://reurl.cc/ymQ47M)
5. 眼科藥物迎兆元商機 臺藥廠蓄勢待發
根據中國最新預測報告指出，隨著遠距辦公、線上學習等影響下，人類平均每日手機使用時間至少 10 個小時，白內障、青光眼等眼疾問題日益嚴峻，全球眼疾藥物市場商機上看兆元，而台新藥廠包括台新藥、仁新、全福、信力生技在臨床都有進展，有望搭上眼科藥物起飛期。台耀子公司台新藥進度較快，針對眼部術後發炎及疼痛的眼科用藥APP13007，已完成人體三期臨床試驗，並與美國 FDA 完成新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA Meeting)，預計明年提出藥證申請。仁新與信力生技則針對黃斑部病變研發新藥，仁新旗下新藥 LBS-008 是治療乾性黃斑部病變，預計今年底、明年初提出二/三期臨床試驗申請，初步規劃會收逾百名患者，整體試驗計畫預計兩年完成。信力生技則是向工研院取得兩項新藥技轉，其中濕式黃斑部病變藥水本季進入二期人體臨床試驗收案，明年第三季完成、2026 年上市；青光眼藥水在臺灣、澳洲啟動一/二期人體臨床試驗，收案人數約幾十人，預計明年第三季完成，目標 2025 年上市。(鉅亨網，2022-11-13，https://reurl.cc/bG2MXl)
6. 成大團隊開發「忘憂珍珠」上市！為慢性長期壓力輕憂鬱症新療法
成功大學在11月9日宣布，開發的忘憂珍珠「MenTAUR」正式上市，主要以海藻酸鈣製成，當中含有的減壓性胺基酸 taurine（牛磺酸），可感受細胞氧化及干擾素變化，從而釋放 taurine 調節身體的壓力平衡系統，為慢性長期壓力，提供輕憂鬱症新療法。
成大iGEM團隊從臺灣特色飲品「珍珠奶茶」獲取靈感，成功研發出忘憂珍珠「MenTAUR」，並參加 2021 年「國際遺傳工程機器設計競賽（iGEM）」，從全球 300 多隊脫穎而出，勇奪金牌，更獲得最佳硬體設計獎、最佳教育獎及最佳永續發展影響力等獎項提名。成大iGEM團隊金牌作品透過未來智慧工場鏈結產業加值，攜手晶英酒店共同投入科研成果商業化的推動，讓「忘憂珍珠」真正落地成為商品，(科技新報，2022-11-09，https://reurl.cc/lZ9x9v)
7. 益安收購美國創新醫材公司，切入高階醫材CDMO，已獲逾40家美客戶訂單
大型業者對於少量多樣、需要協同開發的案子興致缺缺，再者，新冠疫情與美中關係造成供應鏈大亂，看準此一少量多樣的高階醫材的缺口商機，具備醫療器材高技術門檻與高品質的製造廠益安，切入高階醫材CDMO。益安除了自主研發的醫材品外，從去年底開始，接連收購三家美國醫材公司、取得其創新技術，包括製造高壓球囊與管材的 MediBalloon、半成品與成品組裝廠 Second Source Medical 取得客戶資源，以及精密導管製造商 Medeonbio。益安透過新創公司替客戶進行開發打樣，後續達到量產後，會將產品轉移至益安子公司益興生醫生產，採美國接單、當地試產、臺灣量產的營運方式，目前產能可達百萬支，未來會再增加其他組裝生產線。目前義安CDMO 已服務超過 40 家美國大小型醫材客戶，且至今無任何客戶轉單，留客率達 100%，其中已上市銷售的產品比重約 25%，臨床試驗約占 10%，較前期的產品設計開發則有 65%，預期未來越來越多產品進入量產階段，將帶動營收成長。(鉅亨網，2022-11-13，https://reurl.cc/YdvL1o)
二、國外健康醫療產業重要發展新聞
1. 受到COVID-19疫情減弱與全球供應鏈中斷衝擊，FDA預計2022年新的醫療器材核准數量將減少
在COVID-19 大流行減弱和全球供應鏈中斷的背景下，FDA預計醫療技術創新步伐將放緩，也將導致該機構2022年核准的新醫療器材數量下降。儘管在10年間，新醫療器材的授權核准數量增加4倍多，從2010年的29件到2020年的132件，此一成長某種程度是因應疫情帶來的申請潮所推動的，如2020年的申請件數比前一年成長60%以上。
儘管目前有1,400多項緊急使用授權(EUA)的請求，但今年截至10月中旬的總申請量還不到2019年的20%。在整個COVID-19大流行期間，截至9月底，FDA收到了8,000多個緊急使用授權申請，FDA核准了2,300多個醫療器，包括444個診斷測試醫材。(FIERCE Biotech, 2022-10-28, https://reurl.cc/85WarM)
2. 英衛生部將進行人工培植血液首度人體臨床試驗，盼為罕病輸血及罕見血型找解方
英國國民保健署聯同劍橋及布里斯托大學進行一項具有里程碑意義的臨床試驗，將由實驗室培養的血液首次輸入人體，研究團隊說，這可能會有大大改善血液疾病患者和稀有血型患者的治療。英國有兩名患者，在一項規模更大的試驗第一階段接受少量的「人造血」，相當於幾茶匙的血量，以便觀察這些血液在人體內的表現。這項試驗將在幾個月內擴大至10名患者，目的在於研究由實驗室培養的細胞，與標準紅血球輸液相較之下的壽命。研究團隊表示，研究目的並非要取代一般捐血，但「人造血」技術可以讓科學家們製造出非常罕見的血型，這些血液很難獲得，對於那些依賴定期輸血的人來說卻非常重要，像是有鐮狀細胞貧血症的患者。(中天新聞，2022-11-08，https://reurl.cc/ymQ87y、i-Cable，2022-11-08，https://reurl.cc/MXbQ3W)
3. NIH資助5年1,030萬美元資金，支持阿茲海默症早期視網膜成像篩查
目前雖然尚無可治癒阿茲海默症的治療方法，但研究發現藥物或改善生活的方式，可在阿茲海默症早期時減緩疾病的發生，只是目前治療阿茲海默症的挑戰之一，仍是該疾病難以在早期快速的診斷。10月26日，美國國家衛生研究院宣布資助一項為期5年、預算1,030萬美元的計畫，協助美國羅德島大學(URI)的助理教授Jessica Alber，其以視網膜成像方式，觀察阿茲海默症疾病早期變化的研究。現階段阿茲海默症在診斷時，臨床醫師雖然可透過正子斷層造影(PET)或腰椎穿刺的方式，來檢測患者類澱粉蛋白(amyloid)和tau蛋白的聚集，但這些程序具侵入性且昂貴。羅德島大學助理教授Alber，希望能透過「大腦的窗口」—眼睛，以視網膜成像方式，達到阿茲海默症更實惠與方便的篩查。此次NIH的資助研究，將建立在Alber先前與阿茲海默症視網膜成像圖譜(ARIAS)的合作基礎上。ARIAS的研究是在2020年啟動，目的是解剖和建立視網膜結構，並將功能的成像參考數據與阿茲海默症的風險與生物標記連結。除了繼續驗證ARIAS研究中視網膜成像生物標記，Alber也將啟動ARIAS2的研究，探索阿茲海默症的血液生物標記與視網膜成像間的關聯性，以提高疾病早期篩查的靈敏度。(環球生技雜誌，2022-10-27，https://reurl.cc/GXo8Zv)
4. 三星生技製劑CDMO新廠啟用，年產量24萬公升全球規模最大
根據韓聯社報導，三星生物製劑公司(Samsung Biologics)在10月11日位於仁川的第4工廠舉行啟用儀式，面積達29個足球場大小，是全球規模最大的「超級代工廠」，完全啟用後年產量達24萬公升，將是國際生技產業單一工廠年產量的近3倍，讓三星在醫藥品CDMO代工產量達到世界第一。這也代表三星在投入生技產業後，僅花10年就達到世界第一水準。
三星生物製劑在2012年至2017年陸續完工的其他3間工廠年產量分別為3萬、15.4萬、18萬公升，加上今天起部分啟用的第4工廠，總產量將達到42萬公升；完全啟用後總產量將達到60萬公升。三星為此新廠共投資2兆韓元(約新臺幣476億元)，工廠總面積達21萬平方公尺，相當於29個足球場大小，廠內使用最新設備及自動化技術，預期創造2.7萬個工作機會，帶動5.7兆韓元生產效益。三星生物製劑主力產品為以細胞、蛋白質及基因為原料製造的醫藥品，而非混合化學物質調製藥品。
隨著人口高齡化及國際疫情流行，生技產業市場前景看好，根據市場調查機構預測，全球生技製藥市場規模將從2020年的2654億美元(約新臺幣8兆元)，增至2030年的8561億美元；韓國政府也將生技健康產業列為重點培育產業之一。(中央通訊社，2022-10-11，https://reurl.cc/7jeaR9)
5. Insilico Medicine(英科智能)甫完成9,500萬美元D輪募資後，賽諾菲(Sanofi)斥資12億美金與Insilico展開策略研究合作
人工智慧驅動的臨床階段藥物發現公司Insilico Medicine(英科智能)在2022年10月8日宣布，與賽諾菲達成一項將持續多年、針對多個靶點的策略研究合作。根據協定條款，賽諾菲將支付Insilico Medicine總額不超過2,150萬美元的預付款和靶點提名費用(the upfront and target nomination fees)，獲得Insilico Medicine的端到端人工智慧藥物發現平臺Pharma.AI和跨學科藥物研發科學家團隊的支援，用於識別、合成和推進高品質先導化合物的研究，預計推進不超過6個創新靶點的候選藥物研發，使其達到臨床開發候選階段。如果該合作達到關鍵的研發和商業里程碑，Insilico Medicine還將獲得額外的里程碑付款，總額預計最高可達12億美元。該合作還將為研發成功產品的商業化提供分階段特許權使用費。
Insilico Medicine總部位於香港，並且在全球六個國家設有辦公室，是一家端到端人工智慧(AI)驅動的藥物研發公司，透過下一代人工智慧系統結合生物學、化學和臨床試驗分析，利用深度生成模型、強化學習、轉換模型等現代機器學習技術，構建強大且高效的人工智慧藥物發現平臺，識別全新靶點並生成具有特定屬性分子結構的候選藥物。Insilico Medicine聚焦癌症、纖維化、免疫、中樞神經系統疾病、衰老相關疾病等未被滿足醫療需求領域，推進並加速創新藥物研發。由於英科智能卓越的藥物設計能力，可優化過程以縮短研發時間，並提升藥物發現和藥物開發的效率和成功率，已與多家大型製藥公司建立了合作關係，自2020年推出人工智慧靶點發現引擎PandaOmics™和小分子化合物生成引擎Chemistry42™以來，全球前20大製藥公司中有9家授權引進了英科智能的人工智慧藥物研發平臺。2022年1月和3月，英科智能分別與復星醫藥和EQRx達成戰略合作。值得一提的是，在與復星醫藥的戰略合作中，英科智能在不到40天的時間內就達成首個重大里程碑：發現了靶向QPCTL的臨床前候選藥物，用於創新的腫瘤免疫治療。此外，英科智能同時也致力於延緩人類老化的藥物開發，運用生成對抗網路、強化學習、遷移學習等AI技術，加速藥物開發過程。今年7月，Insilico也宣布透過PandaOmics，針對肌萎縮側索硬化症(ALS)探索，確定17個高可信度和11個新的潛在治療靶點，其中8個是過去未被報告過的基因，包括KCNB2、KCNS3、ADRA2B、NR3C1、P2RY14、PPP3CB、PTPRC和RARA。
Insilico Medicine在2022年8月甫完成了D2輪募資，使D輪募資總額達到9,500萬美元，累計2014年成立迄今已完成逾4億美元的募資成績。(Insilico Medicine新聞稿，2022-10-8，https://reurl.cc/NGpDG5、Insilico Medicine新聞稿，https://reurl.cc/NGpDG5)
6. 擴大心血管業務！嬌生以166億美元收購心臟設備商Abiomed
根據外媒報導，美國製藥大廠嬌生(Johnson & Johnson)在2022年11月1日宣布，將斥資166億美元(約新臺幣5,331億元)收購心臟設備製造商Abiomed，以加強其醫療器械部門。根據協議，嬌生將為每股Abiomed股票支付380美元，後續若實現某些商業和臨床里程碑，Abiomed股東還將獲得不可交易的或有價值權 (CVR)，最高每股35美元的現金，預計該交易將於2023年初完成。嬌生指出，該交易將擴大嬌生醫療科技(JJMT)作為不斷增長的心血管創新者的地位，並提高醫療保健最大的未滿足需求疾病狀態之一的護理標準，並稱Abiomed的加入為推進心血管疾病的突破性治療提供了一個策略平臺，將幫助全球更多患者，同時為股東創造價值。收購Abiomed是嬌生自2017年斥資300億美元收購製藥商Actelion以來最大的一筆交易，這也是嬌生自2012年以197億美元收購Synthes Inc.以來最大的一筆醫療設備交易，而且有別於過去的一些收購，嬌生這次不打算將Abiomed緊密整合到其他業務裡。(自由財經，2022-11-02，https://reurl.cc/QWjGE9、科技新報，2022-11-02，https://reurl.cc/EXpLeg)
7. NeuroMetrix纖維肌痛治療設備計畫上市
NeuroMetrix公司近日宣布，將透過「探路者計畫」，有策略地逐步推出其Quell ® Fibromyalgia設備。「探路者計畫」旨在驗證和進一步完善Quell Fibromyalgia的商業化過程，該産品預計在2023年第二季全面推向市場。NeuroMetrix 是一家創新驅動型公司，專注於開發和全球商業化非侵入性醫療設備，用於診斷和治療疼痛和神經系統疾病。該公司現有産品主要分爲診斷和治療兩個管綫，共有三種商業化産品，包括：（1）DPNCheck ®爲醫生提供了針對周圍神經病變的快速即時檢測，這是一種與糖尿病、化療、自身免疫性疾病和其他慢性疾病相關的常見神經系統疾病。（2）ADVANCE ®設備，可提供醫生和整形外科醫生進行手部和腕部疼痛患者的神經傳導相關研究，提供醫生進行神經病變評估。（3）Quell ® Fibromyalgia是一種穿戴式的神經調節劑，是第一個也是唯一獲得FDA授權有助於减輕纖維肌痛症狀的醫療設備。Quell Fibromyalgia是基神經調節技術所開發的一種經皮神經電刺激(TENS)裝置，用於幫助减輕成人纖維肌痛的高疼痛敏感型症狀，該裝置可在睡眠時使用。透過Quell Fibromyalgia app，用戶可以個人化地管理其治療程序，該app可提供治療利用率、睡眠和纖維肌疼嚴重程度追蹤等多種功能。(思宇MedTech，2022-11-06，https://reurl.cc/Z1rxea、NeuroMetrix官網介紹，https://www.neurometrix.com/)