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《國內重要消息》
1.雙A衝刺智慧醫療應用
PC品牌雙A強攻醫療，華碩（2357）、宏碁皆以人工智慧（AI）切入智慧醫療領域；華碩攜手振興醫院、台北慈濟醫院等醫療院所，共同發表「醫療資訊系統智慧平台」、「醫療大數據平台」等五大應用；宏碁子公司宏碁智醫則在近期申請登錄「戰略新板」。
宏碁智醫主要從事以AI及大數據分析技術，與醫院及醫療相關產業進行跨領域合作，設計及開發智慧醫療診斷軟體。宏碁智醫目前資本額為1.2億元。宏碁智醫使用AI及現有研發技術開拓新業務，如mRNA癌症疫苗開發，客戶可採用宏碁智醫平台開發藥品，宏碁是賣平台服務，預計最快明年就會有客戶採用。AI加台灣醫療能量只是開始，宏碁智醫除發展視網膜認證，也將業務延伸泰國、印尼，接下來拓展到菲律賓、越南、印尼等，東協是最重要的落地市場。
華碩近期攜手振興醫院、台北慈濟醫院、彰化基督教醫院、中山醫學大學附設醫院等醫療院所，發表五大應用成果，涵蓋「醫療資訊系統智慧平台」、「醫療大數據平台」、「智慧用藥安全系統」、「智慧編碼與醫療決策管理」、「個人化智慧健康管理平台」等。華碩致力鏈結產學研醫療應用，同時與美國新創獨角獸Olive結盟，陸續導入智慧醫療編碼至全美775家醫院。未來將以智慧醫療資訊系統、醫療大數據、個人化健康管理三大平台延伸AI創新應用，攜手夥伴共創新藍海。 (經濟日報，2021-10-05，http://bioeconomynews.com/newsDetail.asp?id=17821)
2.鴻準斥資25億 ⼊股台康
鴻海集團旗下⾦屬機殼廠鴻準在9月22公告，參與⽣物藥廠台康私募，以每股91.5元取得2.75萬張台康 股票，總⾦額25.16億元。這是繼鴻海創辦⼈郭台銘先前以私⼈投資的鋐維公司斥資50億元參與台康私募後，鴻海集團關係企業「加 碼」投⼊台康。郭台銘個⼈與鴻海集團關係企業合⼒注資，凸顯台康在郭董與鴻海集團布局⽣技事業的重要性。業界預期，台康獲得鴻海創辦⼈郭台銘與鴻準的資源後，將⽕⼒全開，劍指新冠 mRNA疫苗海外代⼯市場。(經濟日報，2021/9/23：https://pse.is/3pnere)
《國際重要消息》
1.默克以115億美元收購Acceleron，攻心血管療法商機
默克（Merck）日前以115億美元收購美國生技公司Acceleron Pharma（Acceleron），預計今年第四季完成收購。將擴大產品組合，攻向潛在罕病心血管療法商機治療藥物商機。此一收購案最值得關注的是，默克將取得Acceleron Pharma旗下2款心血管明星藥物的所有權，這拓展了默克在心血管藥物上的布局，一是治療肺動脈高血壓（PAH）的候選藥物Sotatercept，目前正處於晚期研究階段，默克看好該藥商機，預測到 2026 年PAH治療藥物的市場規模約75億美元。默克預計在2024 至2025年在美國推出Sotatercept，其在PAH治療藥物的市場銷售專屬期可望延續為2036至 2037年。二是將獲美國食品藥物管理局（FDA）批准銷售的治療血液疾病藥物Reblozyl，此為全球唯一一個紅血球成熟劑（erythroid maturation agent），可治療有造血功能障礙的血液疾病患者。該藥物已於美國、歐洲、澳洲、加拿大核准治療罕見血液疾病中的貧血症狀。 (基因線上GENE ONLINE/TYLER CHEN，2021-10-01：https://pse.is/3pk7nf、鉅亨網/段智恆編譯，2021-10-01：https://pse.is/3q2fl9)
2.AZ 1.5億美元收購罕病藥商Caelum 攻輕鏈澱粉樣蛋白沉積症
阿斯特捷利康（AstraZeneca）近期將目光轉向罕見疾病「AL澱粉樣變性」，阿斯特捷利康在今年7月以390億美元收購罕病藥物開發公司Alexion Pharma，而繼承了收購Caelum的選擇權。阿斯特捷利康表示，預計於10月5日完成此項收購，Caelum將獲得1.5億美元的選擇權行使費。未來再支付3.5億美元的里程碑付款，總計達5億美元（新台幣139億元）。輕鏈澱粉樣蛋白沉積症是由有缺陷的漿細胞分泌澱粉樣輕鏈(amyloid light chain)蛋白，錯誤折疊的澱粉樣輕鏈蛋白在各組織與器官沉積所造成，可導致器官衰竭或死亡。在美國，每年約有4,500個新病例。Caelum所開發的候選藥物CAEL-101，是一種能與錯誤折疊蛋白結合的抗體，CAEL-101目前正在臨床三期試驗中。阿斯特捷利康認為此候選藥物很有前景，指出其有潛力清除澱粉樣蛋白沉積物，並改善器官功能。(環球生技雜誌，2021-09-30：https://pse.is/3pssdk、自由時報，2021-09-29：https://pse.is/3nkd8c)
3.羅氏與CombiGene簽訂授權合約 以3.285億美元獲得抗藥性癲癇基因療法
羅氏旗下基因治療公司Spark Therapeutics在近日與瑞典基因治療公司CombiGene簽署了獨家合作及授權合約，以高達3.285億美元取得CombiGene的抗藥性癲癇基因療法CG01。CombiGene將獲得850萬美元預付款，在達到臨床前和臨床里程碑後可獲得5,000萬美元。在CG01商業化後，CombiGene將有資格根據淨銷售額獲得從中個位數到低兩位數的分層特許權使用費。CG01在主要臨床前療效研究中已獲得積極結果。通過這項協定，Spark將獲得開發、製造、商業化CG01的全球獨家許可。(新浪醫藥新聞，2021-10-13：https://pse.is/3qpreu)
4.武田砸36億美元 與Poseida合作8項臨床前「非病毒載體」基因療法
10月12日，日本武田製藥(Takeda)宣布與美國Poseida Therapeutics達成協議，以總計36億美元的金額，針對Poseida的6至8種針對肝臟與血液疾病基因療法進行合作。據外媒報導，這些療法皆未進入人體臨床試驗，現階將由Poseida領導研究，產生進一步的候選療法後，再由武田進行後續開發與銷售。(環球生技雜誌，2021-10-13：https://pse.is/3qwl7p)
5.GE Healthcare以14.5 億美元收購超音波暨手術可視化開發商 BK Medical
GE Healthcare於9月23日宣布，已同意以14.5億美元，從Altaris Capital手中收購專業超音波暨手術可視化開發商BK Medical。GE表示，此次收購將幫助其30億美元的超音波業務擴展到外科和治療干預領域。BK Medical總部位於波士頓和丹麥哥本哈根，已在成像領域深耕40年，在全球擁有超過14,000座超音波平台的安裝基礎。除了在微創和機器人手術期間幫助指導外科醫生外，BK Medical 的可視化平台可使他們能夠在神經和腹部手術程序，以及超音波泌尿外科中可視化深層組織。該即時指導外科手術的超音波技術，被公司稱為「主動成像」。該交易預計將於 2022 年完成，等待監管機構的審查。(亞洲健康互聯海外中心，2021-09-24：https://tinyurl.com/y42jm6o5)
6.今年第五起收購 波士頓科技112億收購心血管醫材新創Baylis
波士頓科技（BSX，以下簡稱波科）10月6日，波科宣布簽署一項協定，以17.5億美元的預付款收購心臟病領域創新醫材開發商Baylis Medical（貝利斯醫療）。按照收購協定，Baylis Medical Company及其心臟病學產品將過渡到波士頓科技公司。其中包括NRG® Transseptal Platform、VersaCross® Transseptal Platform，全套經中隔鞘和擴張器，以及左心室心跳過速解決方案。Baylis Medical 為經營⼼臟病領域醫材的公司，產品可⽤於⼼房顫動消融術、左⼼⽿封堵術和⼆尖瓣介⼊治 療等⼿術。這項交易預計將在2022年Q1完成，最終⾦額將視併購條件調整⽽定。
Baylis是波⼠頓科技今年的第五筆交易，也是第⼆筆超過10億美元的交易。今年上半年，波⼠頓科技花費10.7億美元收購Lumenis公司的外科業務、9.25億美元收購⼼臟監測儀器製造 商Preventice Solutions，並以2.95億美元收購⼼臟消融術醫材製造商Farapulse。在下半年，9月21日以 3.36 億美元收購德沃羅醫療Devoro Medical剩餘股份、9月1日以 10.7 億美元收購以色列公司 Lumenis的外科業務(36氪，2021/10/9：https://www.36kr.com/p/1433334178430595、台灣實驗室網，2021/10/8：https://pse.is/3r6677)
7.3D列印微針疫苗貼片 可增強免疫力
史丹福大學和北卡羅來納大學教堂山分校的研究人員開發出優於針刺的3D列印微針疫苗貼片，以開發各種流感、麻疹、肝炎或 COVID-19 疫苗的貼片。根據9月28日發表在《美國國家科學院院刊》的一項動物研究顯示，疫苗貼片產生的免疫反應，是傳統注射至手臂肌肉疫苗的10 倍。微針(MN)是微米大小的實心針突起陣列，可以無痛地刺穿角質層並將治療藥物輸送到表皮/真皮中。微針可以由固體金屬、矽或聚合物製成，並塗有治療劑或由封裝治療劑的可降解材料製成。 (亞洲健康互聯海外中心，2021-09-27：https://tinyurl.com/y42jm6o5)
8.《美國》FDA首批SyncThink VR眼動追蹤系統診斷腦震盪
美國時間10月5日，專注於開發神經科技的SyncThink公司宣布，其開發的虛擬實境(VR)眼動追蹤產品Eye-Sync，已獲得美國FDA批准用於輔助診斷俗稱「腦震盪」的輕度創傷性腦損傷，這是FDA首次批准行動快速腦震盪檢測診斷，也是Eye-Sync繼2016年3月獲批用於眼動追蹤功能受損後，第二項獲批的適應症。(環球生技雜誌，2021-10-06：https://pse.is/3pw5eh）
9.美敦力Hugo終獲CE認證 手術機器人市場掀變局
10月11日，美敦力(Medtronic)宣布，其Hugo機器人輔助手術(RAS)系統，在等待許久後，終於獲得了歐盟CE認證。這是美敦力在手術機器人市場上，一系列里程碑中最新的一項，有望打破Intuitive Surgical公司「達文西手術機器人」壟斷市場的局面。(環球生技雜誌，2021-10-12：https://pse.is/3qybkl)
10.默克藥廠公布武肺口服新藥臨床數據 臨牀測試證能有效降住院或死亡風險50％！
《路透》10月1日報導，美國默克藥廠（Merck & Co.）及其藥商夥伴Ridgeback Biotherapeutics針對新型冠狀病毒病(COVID-19）研發的口服藥物「莫納皮拉韋」(molnupiravir)」傳來新進展，臨床試驗的最新結果顯示，追蹤全球775名出現染疫症狀不到5天的患者在服用該藥後，其住院率或死亡率比未服用者降低約50％。2家公司將儘快向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請緊急授權使用（EUA），同時也將向各國監管單位提出申請。一旦順利，molnupiravir將成為首個獲准投用的抗武肺口服藥物，預計年底可生產1,000萬份療程，明年會更多。此外，美國政府已簽約採購170萬份療程molnupiravir，每個療程價格為700美元。默克也同意授權多家印度藥廠負責生產，以賣給低、中收入國家。台灣也有參與臨床試驗，由我疫情指揮中心專家小組召集人張上淳主持，由於我有參與試驗，有望提早拿到新藥，指揮中心指揮官陳時中日前也證實，目前正在談判中。(自由時報，2021-10-01：https://pse.is/3qb5p3、BBC News，2021-10-02：https://pse.is/3pwubx、聯合報，2021-10-04：https://pse.is/3phc8t）
11.AZ對抗新冠肺炎病毒的抗體雞尾酒療法提交EUA，高風險族群預防達77%
路透報導，英國藥廠阿斯特捷利康(AZ)研發的抗體雞尾酒療法(「AZD7442」的抗體療法)，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請EUA。第3期臨床試驗數據顯示，AZD7442能把出現新冠肺炎症狀的風險降低77%。有別於新冠疫苗倚賴完整的免疫系統來產生抗體，AZD7442內含實驗室製造出來的抗體，被設計成可停留在身體裡好幾個月，以抑制住感染新冠病毒後的反應。(世界日報，2021-10-05：https://pse.is/3pg2w5)
12.Novavax疫苗 申請列⼊WHO「緊急使⽤清單」
美國⽣物科技公司諾⽡⽡克斯（Novavax）於9月23⽇宣布，已和其合作夥伴印度⾎清研究所（Serum Institute of India）向世界衛⽣組織（WHO）提出申請，要求該公司所研發的COVID-19疫苗列⼊「緊急使⽤ 清單」。 綜合外媒報導，WHO的「緊急使⽤清單」是向全球藥物監管機構發出有關疫苗產品安全性和有效的重要訊 號，也是把疫苗出⼝到參與COVAX疫苗共享平台國家的先決條件。 諾⽡⽡克斯和全球最⼤疫苗⽣產商SII已承諾，共同向COVAX提供超過11億劑疫苗。諾⽡⽡克斯公司執⾏⻑爾 克（Stanley Erck）表⽰，提交申請「是在加速向全球急需的國家提供服務和更公平分配（疫苗）的道路上 邁出重要⼀步」。諾⽡⽡克斯在美國、墨西哥進 ⾏的第三期⼤型臨床試驗顯⽰，其疫苗對有症狀感染具有90.4％的保護⼒。 諾⽡⽡克斯的疫苗尚未在美國或歐洲獲得授權，該公司多次延後向美國監管機構提交申請，⽬前預計年底提出。(自由時報，2021/9/23：https://pse.is/3rbpum)
13.近期基因療法動向：武田3.03億美元與11.2億美元與不同製藥公司合作開發非病毒載體技術、羅氏30億美元攻次世代基因療法
美國時間8月23日，武田與核酸藥物遞送系統開發商Genevant Sciences宣布再次達成全球合作與許可協議，共同開發、商化創新的非病毒載體基因療法，目標適應症是兩種目前尚未公開的罕見肝臟疾病。Genevant將有望獲得高達3.03億美元的前期金及潛在里程碑金，以及未來產品銷售的權利金。
美國時間10月4日，武田(Takeda)宣布以11.2億美元與專注奈米藥物免疫療法開發的生技製藥公司Selecta Biosciences 達成戰略合作，主要是想解決當前與腺相關病毒(AAV)載體的基因治療問題，目前許多第一代基因療法公司都在面臨基因治療造成的安全性問題。武田將利用Selecta專有的ImmTOR平台，在溶小體儲積症(LSDs)領域開發可治療兩種適應症的下一代基因療法。
美國時間8月24日，羅氏與Shape Therapeutics達成合作，針對阿茲海默症、帕金森氏症及罕見疾病，利用Shape的RNA編輯技術平台RNAfix及AAVid技術平台，開發靶向多個目標的候選基因療法，羅氏將負責產品開發及全球商化。若達到開發、監管、銷售目標，Shape將獲得超過30億美元的前期金和里程碑金。
美國時間8月25日，美國製藥公司Vertex Pharmaceuticals（Vertex）宣布日前投入12億美元，攜手基因編輯巨頭張峰創立的Arbor Biotechnologies（Arbor），透過CRISPR的技術開發體外編輯細胞療法，標靶糖尿病與血液性疾病。Vertex 在過去數年積極推動與基因療法公司合作，除了Arbor外，還有與Jennifer Doudna創立的CRISPR Therapeutics、Affinia Therapeutics（Affinia）等公司。Vertex更在2019年收購美國基因療法新創Exonics Therapeutics（Exonics）。
(環球生技雜誌，2021-09-03：https://store.gbimonthly.com/Article/Detail/61273、2021-10-05：https://store.gbimonthly.com/Article/Detail/62177、基因線上/TYLER CHEN，2021-08-25：https://geneonline.news/vertex-arbor-collaboration/)
14.10年內最大的技術進步！西門子新型光子計數CT掃描儀獲FDA核准
光子計數技術被全球公認為下一代X光成像技術,代表著未來影像技術的發展趨勢。近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了西門子醫療公司的新型光子計數掃描儀，並且肯定了這是該領域近十年來最大的技術進步。西門子長期來一直致力於光子計數CT的研發。在過去的幾年裡，西門子與梅奧診所合作開發了光子計數CT掃描儀的原型，並於2015年開始進行人體試驗研究。2020年，他們終於使用第三代設備進行了第一次心臟掃描。CT掃描儀中光子計數探測器的使用是CT成像技術的一次革新，因為x射線探測器是決定圖像質量的秘方，掃描儀能夠分辨冠狀動脈壁周圍腔內完整的部分，並將它們與稠密的、堵塞血液的鈣化區分開，同時還克服了每次跳動時獲取心臟跳動快照的額外挑戰。(壹讀-秋霞聊科學，2021/10/04，原文網址：https://read01.com/KDeeePN.html)
15.韓國新型可撓性神經介面 微流體通道遞送藥物
近期，韓國大邱慶北科學技術院(DGIST)開發出一項3D、多功能、可撓性(flexible)的神經介面，新穎的設計使其可在量測神經元訊號的同時，向植入部位輸送藥物。該研究在8月18日發表於《Microsystems & Nanoengineering》。(環球生技雜誌，2021-10-04：https://pse.is/3pzmuw)
參考來源：
環球生技雜誌、基因線上、自由時報、世界日報、亞洲健康互聯海外中心、壹讀、36氪，台灣實驗室網、新浪醫藥新聞、鉅亨網、經濟日報