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一、國內健康醫療產業重要消息
1.行政院宣布通過 「生技醫藥產業發展條例」修正草案
行政院9月9日院會中，行政院長蘇貞昌於院會中拍板經濟部擬具的「生技新藥產業發展條例」修正草案，該法案原名為《生技新藥產業發展條例》，原落日期限為2021年底，修正後，將施行期限延長至2031年底。「生技醫藥產業發展條例」草案修正要點，包括：(1)納入新興生技領域：增訂「新劑型製劑」、「再生醫療」、「精準醫療」、「數位醫療」 、「受託開發製造生技醫藥產品」為租稅獎勵適用範圍。(2)鼓勵研發與製造並重：除了原先研發支出投抵外，新增生產製造之全新機械、設備或系統支出投抵，朝向研發與製造並重。(3)引領資金投入：除法人股東外，新增個人投資抵減：同公司投資金額100萬以上，且持股滿三年者，投資額50%自所得總額減除，每年減除額度500萬元。(4)強化留才攬才誘因：公司高階專業人才、個人技術投資人因獎酬、技術取得的股票，服務滿兩年後，轉讓股票時，可以以「轉讓價」或當初取得股票的「時價」擇低課稅。(經濟部懶人包：https://reurl.cc/6DgkAy；經濟部草案：https://reurl.cc/0xzyDA；經濟日報，2021-09-09，https://pse.is/3nzed8)
2.生技產業策略諮議委員會議（BTC）圓滿閉幕
行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）於8月30日至9月1日連三天召開，聚焦於生醫數位轉型及疫後復甦新常態，盼提引疫後新布局，導入數位賦能及智慧科技。順應疫情推進醫療產業數位轉型浪潮，本次BTC會議盼能提引疫後新布局，導入數位賦能及智慧科技，聚焦發展「智慧醫療」、「防疫科技」、「健康數據治理」等三大主題，促使醫療在地便利、智慧升級，實現健康零距離；也運用沙盒機制促進智慧醫療科技創新，帶動精準健康產業發展，以打造臺灣生醫韌性，成為支持經濟甦醒的新力量。
會後BTC委員提出總體建議，包括：(1)完善生態系：強化國內外多元人才培育及延攬(完善生醫人才培育配套措施、強化國際攬才及留才)、平衡監管與產業發展需求、促進產業研發成果落地(參考美國或韓國新藥臨床試驗申請(IND)審核機制、善用沙盒(SandBox)提供驗證材料或場域、完善創新醫藥品之給付制度)；(2)建構健康大數據平台：資源整合及基盤建構(成立臺灣卓越數位健康中心，有系統且長期收集、研究國人的健康數據、善用臺灣之晶片技術優勢，建置數位化之人體生物資料庫)、導入商業運用模式(研擬推動前瞻及回溯性資料之商化可行性，建構商業平台、善用健康大數據庫及沙盒(SandBox)，推動AI投入前瞻性資訊分析及預測系統之應用)；(3)跨域/防疫科技創新：扶植智慧醫療關鍵技術-AI、ML、新興療法，如：細胞及基因療法、基因編輯、Digital Therapeutics等、人體微生物相、多體學、大數據分析以及建議衛福部儘速提出「新世代醫院智慧化方案」。加強疫病產品開發及製造-核酸疫苗/治療藥物、以國際授權引進COVID-19疫苗關鍵製造技術、建置疫苗及新興醫藥CDMO的決勝點。(4)強化國際鏈結：推動國際策略聯盟、拓銷全球市場、導引海內外資金挹注生醫產業。(財訊快報，2021/08/31，https://pse.is/3nkjb2、行政院科技會報-BTC會議委員總體建議PDF：https://pse.is/3nhklw)
3.台杉投資四周年協助五家新創掛牌 總市值突破1,500億元
行政院國發基金旗下台杉投資成立滿四周年，台杉投資總經理翁嘉盛在8月31日表示，台杉物聯網、生技兩支共新台幣100億元基金，已完成34間海內外新創投資案，其中，共有5間新創成功上市櫃，以8月27日股價計算，總市值已超過 53.8 億美元 (約新台幣1,500億元)，顯示投資效益逐步浮現。5家上市櫃公司包含1家台灣公司、4家美國公司，分別是台康生技 (6589-TW)、Frequency (FREQ-US)、C4 (CCCC-US)、Viracta (VIRX-US)、AEye (LIDR-US)，市值各達約 11.3、2.7、20.1、3.7、16 億美元。台杉投資 2017 年 8 月創立至今，已完成 4 支基金募集，除 2017 年 12 月募資完成 46.5 億元台杉物聯網基金、2018 年 7 月募資完成 59 億元台杉生技基金外，今年 6 月也完成台杉水牛三號生技基金、台杉水牛五號科技基金各約 16.4 億元、15.6 億元，截至今年 8 月，台杉投資總基金規模已達到 137.5 億元。(鉅亨網，2021-08-31：https://pse.is/3nsysq)
4.宏碁智醫攜手疾管署 打造AI疫情監控平台
近兩年來新冠肺炎疫情蔓延全球，為了及早監測與預警傳染病對人類可能造成之風險，宏碁（2353）集團旗下宏碁智醫與衛生福利部疾病管制署攜手合作研發「國際疫情資訊站」，建置有效率的人工智慧輿情監控系統，即時監測全球疫情發展，協助防疫人員迅速掌握世界各國傳染病事件，作為調整防疫決策與防治措施之參考，成為協助防疫的重要利器。全新研發的「國際疫情資訊站」導入人工智慧與自動化流程可以快速過濾、篩選出需要關注的新聞，提供「輿情監控功能」及「輿情警示功能」；「輿情監控功能」協助防疫人員迅速掌握世界各國傳染病輿情事件，「輿情警示功能」則可以及早發現具有潛在傳播風險的傳染病。(經濟日報，2021-08-31：https://pse.is/3nlkxe)
二、國外健康醫療產業重要消息
1.砍處方藥價！拜登政府提路徑圖 支持立法授權Medicare藥物議價
繼7月簽署行政命令倡議降低藥價後，拜登政府在美國時間9月9日公布最新路徑圖，支持國會立法賦予聯邦政府對藥品的議價權，來解決美國處方藥價昂貴的問題。路徑圖內容包含限制聯邦醫療保險D部分 (Medicare Part D) 的自付費用，限制製藥商調升現有藥價的速度，以及禁止藥廠利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)傷害學名藥與原廠藥之間的競爭。總體來說，上述文件支持聯邦政府每年針對聯邦醫療保險範圍內的藥品，與製藥商進行價格協商，並將省下的成本用以補貼私營部門的保險項目。(鉅亨網，2021-09-10：https://pse.is/3nrtpr)
2.賽諾菲繼8月以32億美元收購Translate Bio後 9月再砸19億美元收購移植排斥藥開發商Kadmon Holdings
8月3日賽諾菲才宣布以32億美元收購從事mRNA研究的美國生技公司Translate Bio，顯示賽諾菲在新冠肺炎 (COVID-19) 疫苗研發進度落後的公司，對mRNA技術寄予厚望。一個月後，在9月8日賽諾菲再度宣布將以19 億美元收購美國生物製藥公司Kadmon Holdings，這項收購案有助於賽諾菲持續擴大其普通藥物核心資產的策略，而激酶抑制劑Rezurock（belumosudil）將立即納入移植藥品組合。Kadmon Holdings總部位於美國紐約州紐約市，為一家上市的生物製藥公司，發現、開發及商品化小分子和生物製劑。美國時間7月16日，美國食品藥物管理局(FDA)才宣布核准通過旗下的Rezurock 新藥，作為治療12歲以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的第三線藥物。(中時電子報網/時報編譯柯婉琇綜合外電，2021-09-08：https://pse.is/3n8w3f、環球生技雜誌，2021-07-19：https://pse.is/3lsscg)
3.禮來13億美元豪押創新療法！攜荷RNA編輯新創ProQR鎖定遺傳疾病
美國時間9月8日，禮來(Eli Lilly)宣布與荷蘭生技新創公司ProQR Therapeutics達成全球授權與研究合作協議，將利用ProQR獨有的RNA編輯平台Axiomer，共同聚焦於肝臟、神經系統遺傳疾病潛力新藥的探索、開發與商化。(環球生技雜誌，2021-09-09：https://pse.is/3ns2gy)
4.Stryker再次出手收購全球首款辨識手術出血量AI系統公司Gauss Surgical
美國時間9月8日，美國醫材大廠史賽克公司(Stryker Corporation)宣布，已完成收購人工智慧(AI)平台公司Gauss Surgical，該公司研發了全球首款可監測手術、剖腹產、分娩時失血量的人工智慧系統Triton，提醒醫護人員患者產後失血的潛在風險。而此次併購的金額並未透露，Stryker則在消息一出後股價上漲5%。(環球生技雜誌，2021-09-09：https://pse.is/3mmguq)
5.Avantor 27億美元收購無菌液體輸送解方供應商Masterflex
美國時間8月7日，美國生技醫藥實驗室儀器、設備耗材供應龍頭Avantor宣布以27億美元的全現金交易，從Antylia Scientific收購無菌液體輸送解方供應商Masterflex，並預計在第四季(Q4)完成。此次收購將使Avantor強化在多種疾病的單株抗體、細胞與基因療法、疫苗與mRNA的生產，其中也包含了新冠肺炎(COVID-19)。隨著新冠病毒Delta變異株在全球蔓延，疫苗及檢測試劑的需求不斷升溫。對此，Avantor的策略是透過併購，將自己放在抗疫產品製造的最前線。(環球生技雜誌，2021-09-08：https://pse.is/3mm4sx)
6.旅美生技企業家楊育民所創辦的National Resilience攜手莫德納助攻新冠mRNA疫苗生產
美國時間9月8日，旅美生技企業家暨前羅氏(Roche)營運總裁楊育民，參與創辦的韌力生物(National Resilience)，與莫德納(Moderna)達成多年合作協議，將利用先前收購加拿大安大略省(Ontario)的製造基地，協助生產mRNA新冠疫苗，目前透露的細節不多，但莫德納指出，該工廠生產的疫苗將分銷至全球。此次合作代表莫德納正式進軍加拿大，莫德納先前曾計畫在今年年底前要供應10億支疫苗，在2022年底前要供應30億支疫苗，預計將讓其營收大增，光是莫德納在2021年未完成的訂單就價值約200億美元。(環球生技雜誌，2021-09-10：https://pse.is/3mzm28)
7.韓國國產疫苗與AZ 展開第三期比較性臨床試驗
韓國SK生物科學公司（SK Bioscience）和英國葛蘭素史克藥廠（GSK）在8月30日表示，旗下的候選疫苗GBP510與AZ疫苗展開第三期比較性臨床試驗。根據路透社報導，第三期試驗將在全球招募約4,000名參與者，其中原本施打安慰劑組將改為施打英國阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）疫苗。SK生物科學公司的候選疫苗GBP510與GSK的免疫佐劑混合，第一期臨床試驗數據正面，這個月稍早獲韓國食品醫藥品安全處許可進行第三期臨床試驗，預期試驗結果將於明年上半年出爐。(中央社，2021-08-31：https://pse.is/3lp84y)
8.CureVac第二代新冠疫苗報喜 臨床保護力優於第一代
德國生技公司CureVac與英國合作夥伴葛蘭素史克 (GSK)在今年6月公布首支新冠疫苗 CVnCoV的人體試驗結果令人失望，當時兩家公司表示，疫苗對新冠病毒的有效性僅48%，不及美國食品藥物管理局 (FDA) 標準。兩家公司再接再厲投入第二代mRNA疫苗研發，在8月16 日表示，動物試驗結果顯示，研發中的第二代疫苗CV2CoV可以產生大量抗體與細胞免疫反應，在目前對靈長類動物的試驗下，對原始新冠病毒、以及變種病毒 Beta、Delta、Lambda 的免疫反應都有顯著改善，臨床保護力優於第一代。(鉅亨網，2021/08/17，https://news.cnyes.com/news/id/4704902)
9.抗疫重大里程！輝瑞、默沙東新冠口服藥雙雙挺進三期臨床
美國時間9月1日，製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和默沙東(MSD)雙雙宣布，他們的抗新冠病毒口服藥物啟動臨床2/3期和3期試驗。由於目前新冠肺炎的藥物極少，且皆為輸液或注射型，也一直供不應求，因此若抗新冠病毒口服藥物問世將是重大里程碑。輝瑞宣布，實驗性口服蛋白酶抑制劑PF-07321332，開始評估安全性和療效的樞紐臨床2/3期試驗，其中第一個受試者已服藥。此試驗為隨機、雙盲試驗，將招募1,140名有症狀但未住院的成年人，他們已確診感染新冠病毒，且發展為重症的風險不高。另一方面，默沙東與合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics也宣布，啟動臨床三期試驗MOVe-AHEAD，以評估他們的實驗性口服抗病毒藥物molnupiravir，作為新冠肺炎暴露後的預防性藥物。該全球試驗正在招募與有症狀新冠病毒感染者同住的18歲以上成人。(環球生技雜誌，2021-09-02：https://pse.is/3ngalf)
10.再生醫療熱！2021年H1募資破紀錄達141億美元 全球4項產品獲批
美國時間8月18日，再生醫學聯盟(The Alliance for Regenerative Medicine, ARM)發布2021年上半年報告指出，細胞、基因療法、基因編輯等再生醫學進展飛速，在今年上半年就有3項基因/細胞療法獲批，且再生醫學公司獲高達141億美元的募資，是有史以來最高紀錄，佔2020年全年募資200億美元的71%，顯示2021年全年募資總額有望突破200億美元。在首次公開募股(IPO)方面，今年上半年已有20家公司進行IPO，數量超過2020年全年的數量。再生醫學中的次領域發現，以細胞為基礎的免疫腫瘤公司今年上半年募資達66億美元，首次超過基因治療公司募資64億美元，而在更廣義的細胞治療類別中，如帕金森氏症的幹細胞療法募集了11億美元。2021年H1已有4項先進治療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)獲得批准，分別是：bluebird bio的Skysona、BMS和bluebird bio的anti-BCMA CAR-T細胞療法Abecma、BMS旗下Juno Therapeutics公司開發的CAR-T療法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)上市、中國批准了吉利德科學(Gilead Science)子公司Kite的CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)。目前仍有6項產品正在審查中，因此今年也有望成為最多項基因療法、基因修飾細胞療法獲監管單位批准的一年，可能會超過2016年創下的9項獲批紀錄。(環球生技雜誌，2021-08-19：https://pse.is/3nnqsb)
11.蘋果醫療保健業務受挫 HealthHabit部門面臨裁員
8月19日蘋果醫療保健業務受挫，蘋果傳出正縮減其健康部門的一個關鍵專案 (即 HealthHabit 應用程式) 規模，50多名員工面臨裁員危機。蘋果有意顛覆醫療健康領域，2016年展開「Casper」的醫療計畫，買下總部Apple Park附近的診所，並有數百名工程師、科學家、醫生、設計師等組成的團隊，還研發了HealthHabit應用程式，將與診所相關的一些研究成果轉化為產品。HealthHabit被作為Apple Health部門的一個專案，有50多名員工於此專案中工作，負責監督蘋果自家員工的健康功能，然而，由於有關數據使用的問題，開發此項目已陷入停滯。(鉅亨網，2021-08-20：https://news.cnyes.com/news/id/4707212)