登入
一、國內健康醫療重要消息
1.全球首款！ 台大醫院、醫隼智慧合作研發 AI偵測腦瘤獲美FDA認證
過去腦部腫瘤只能靠醫師的肉眼，在影像中把腫瘤一顆一顆圈選出來，台大醫院在5月4日召開記者會，宣布與新創醫隼智慧公司合作研發出全球首款腫瘤自動圈選AI系統「VBrain」，在AI系統協助下，不僅將過去找腫瘤的時間縮短一半，準確率更超過90%，該系統也成為全球首次被美國FDA批准用於放射治療的AI自動腫瘤圈選系統，吸引全球各地醫院表達高度興趣。
台大醫院導入VBrain進行18個月的臨床驗證，目前該系統已協助超過100位病患，研究成果發表於頂尖臨床醫學期刊Neuro-Oncology，並通過美國食藥署FDA認證。目前全球僅有8款AI自動圈選系統通過認證，其中VBrain選擇了最困難的腦瘤進行技術開發，在取得美國FDA認證後，包括日本、北美、歐洲等全球各地醫院都表達高度興趣，而台灣是第1個使用者。（自由時報：2021-05-04，https://pse.is/3ekxz6）
2.中研院開發傳輸系統 精準投藥 胰臟癌、心肌梗塞 治療露曙光
號稱癌王的胰臟癌與心肌梗塞治療露出曙光！中研院生醫所特聘研究員謝清河團隊運用仿生適體（aptamer）修飾新型奈米藥物載體，成功開發具有高度專一性的標靶藥物傳輸系統，在動物實驗中已可讓相關藥物搭載循環系統中的單核球細胞，讓藥物精準投遞到患處，進而改善心肌梗塞與胰臟癌症，該平台技術已申請世界專利，預計最快五年可用在臨床醫療。（自由時報：2021-05-09，https://pse.is/3a28k2）
3.深耕細胞治療技術 生技中心攜手三總、國防醫攻巴金森及聽損市場
深耕細胞治療技術，生技中心5月3日宣布，攜手三總、國防醫布局巴金森及聽損市場，為台灣細胞治療研發、製造與臨床應用鋪出一條完整的產業鏈。此次由生技中心攜手三總與國防醫合作項目，是運用經濟部技術處支持生技中心投入之低免疫原性iPS細胞治療研究成果，是一種採用異體細胞進行移植的治療技術平台。率先開展的合作標的係是針對巴金森氏症與聽力損傷等退化性疾病，以三總與國防醫對於巴金森氏症與聽力損傷累積多年的臨床研究成果，搭配生技中心在臨床前新藥開發的能力，共同專注於以iPS為治療方案的新一代再生醫療產品。三軍總醫院設有國家級細胞治療與細胞製程中心，並長期投入聽力損傷相關治療方案的研究，搭配生技中心細胞治療技術平台之開發，先以動物模型進行驗證，再導入聽力損傷的細胞治療策略於臨床上的應用研究，希望早日造福聽損的病患。（工商時報：2021/05/03，https://pse.is/3d8rtk）
4.台大醫與師大團隊研發 6cc血驗阿茲海默症 5小時出爐
隨人口老化，台灣失智症患者已將近30萬人，過去診斷阿茲海默症常是透過核磁診斷，台大醫院神經部失智症醫療團隊和師大光電工程所合作，打造用一管6CC的血液就能揪出阿茲海默症早期患者，該檢驗方式領先全球，並於去年底取得我國食藥署許可。台大醫院團隊從2010年起和師大光電所的教授洪姮娥團隊，以超導科技所開發出超靈敏免疫磁減量檢驗技術，可精準量測血液中類澱粉蛋白與濤蛋白的含量，並證實這兩種蛋白質濃度高低可用來評估罹患阿茲海默症的風險，台大醫院神經部主任邱銘章說此血液檢測方法的準確率可達八成五以上，且沒有輻射線暴露疑慮，費用也較現行的診斷工具少。（自由時報：2021/05/01，https://pse.is/3gaya7）
5.生技廠跨足CDMO 引爆投資潮
國內跨足CDMO（委託開發與生產）業務的生技製藥公司再添一例，北極星藥業（6550）在5月6日宣布，向新竹科學園區管理局申請於宜蘭科學園區設立生物製藥工廠，已收到竹科管理局函文同意，將投資20億元打造新的CDMO廠。國內生技製藥領域原本以CDMO為主要業務的有台康生技、保瑞藥業與永昕生醫等三家公司。今年起隨著「生技新藥產業發展條例」即將修法上路，CDMO將被納入生技新藥條例獎勵範圍，因此激勵東洋、泰福等都宣示要跨入CDMO業務。生物藥CDMO市場規模，研究指出，2017年約97億美元，以兩位數成長率成長到2025年的300億美元， 期間複合成長率15.3%。特別是疫情帶來的疫苗代工需求，未來CDMO需求市場預估將遠大過於供給市場。國發會龔明鑫主委表示，目前新版「生技新藥產業發展條例」將把CDMO納入獎勵範圍；除此之外，在國發會支持下，政府正在充裕生醫新創各階段資金，包括創業天使投資匡列額度由50億元提高到100億元、台杉投資105億元、累計直接投資50.69億元、及匡列產業創新轉型基金1,000億元。他希望台灣也能募一檔CDMO基金，國發基金一定會全力支持。（經濟日報：2021-05-07，https://udn.com/news/story/7241/5439465；2021-04-29 07:28 經濟日報，https://udn.com/news/story/7238/5421211）
6.生醫新創行動辦公室開幕 鏈結創投、法人與產業
2021年4月28日，中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)、財團法人生物技術開發中心(DCB)共同舉辦為期兩日的「2021 NBRP Demo Day國家生技研究園區招商暨人才技術媒合會」。國家生技研究園區創服育成中心(BioHub)也正式開張「生醫新創加速基地行動辦公室」，提供國際廠商與生技商務服務業者行動辦公空間，來支援優秀新創計畫與團隊。目前已有26個合作夥伴進駐，包括跨國大藥廠如阿斯特捷利康(AstraZeneca)、安進(Amgen)，以及加速器、創投公司、專利/會計/法律事務所、法人/協會，還有生技媒體等。創服育成中心提供生化研發空間及共同儀器室、共享實驗室等服務，且合署辦公室匯集政府跨部會法人單位提供「一站式服務」。對於新創團隊、新創公司，在人才、資金、法律、專利、營運等各方面都提供重要的幫助，加速其商業開發。（環球生技月刊：2021/4/28，https://pse.is/3ff8sr）
7.衛福部宣布電子病歷交換中心要改為FHIR架構，還要送草案讓電子病歷上雲
為強化醫療資安體質，衛福部資訊處處長龐一鳴5月6日在臺灣資安大會上重磅宣布，衛福部要擁抱HL7國際醫療資料交換標準FHIR，將電子病歷交換中心EEC改為FHIR交換中心，來降低眾多接口產生的資安風險；此外，衛福部也要放寬電子病歷存取權，將允許醫療機構上雲代管，目前正修改法規，接下來要公開草案、徵詢外部意見。衛福部希望藉這些做法，強化醫療資安防護基礎，一方面也希望臺灣醫療資料與國際接軌，要讓國內醫資廠商用符合國際標準的產品，出國「打國際盃」。（iThome：2021/05/08，https://www.ithome.com.tw/news/144262）
二、國外健康醫療重要消息
1.2021年Q1細胞治療熱！全球募資破37億美元、8家IPO
4月22日，中國醫藥魔方PharmaInvest數據庫，統計2021年第一季(Q1)募資報告出爐。據統計，第一季細胞療法領域的募資共約40件、總募資金額超過37億美元，領域主題則以T細胞療法最為炙手可熱。在第一季的募資件數中，以T細胞療法公司的獲投件數最多(37%)，其次為幹細胞療法(19%)、自然殺手細胞(NK，14%)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL，9%)，其他還有巨噬細胞、樹突細胞、骨髓細胞、紅血球細胞療法等等。募資總額37億美元中，以T細胞療法總額最高(約23.1億美元)，其次是幹細胞療法(約為11.5億美元)，再來是NK細胞療法(約5.5億美元)、TIL療法(4.3億美元)。
第一季有8家成功IPO，其中又以聚焦於透過CRISPR基因編輯降低免疫原性之細胞療法的Sana Biotechnology表現最亮眼，在IPO募資6.7億美元。此外，此季度有3件大藥廠與細胞治療新創公司合作授權案，特別值得關注，首要事件是默沙東(MSD)以超過18億美元，買下Artiva Biotherapeutics的即用型(off-the-shelf)異體NK細胞平台及CAR-NK療法，聚焦在實體癌的治療。第二件則是必治妥施貴寶(BMS)以7,000萬美元前期金及額外的里程碑金，與Arsenal Bio建立次世代T細胞之實體癌療法研發合作；第三件是艾伯維(AbbVie)與致力於CRISPR基因編輯的Caribou，以4,000萬美元的前期金及股權投資、高達3億美元的里程碑金，共同開發即用(off-the-shelf)的異體CAR-T療法。（環球生技雜誌，2021/04/24：https://pse.is/3fxs9h）
2.新式新冠疫苗 可能是藥丸、鼻噴劑
目前正在研發的新一代新冠疫苗很可能是口服藥物或鼻噴劑。它們與現在使用的疫苗針劑相比，更加容易運送與儲存。根據世界衛生組織統計，目前在全球研發的新冠疫苗共有277種，其中有93種已進入人體試驗階段。多數臨床測試的疫苗多為注射的針劑，但有兩種是口服藥丸、七種是鼻噴劑。Altimmune研發的疫苗就是採取鼻噴劑的形式，這是接種疫苗最方便有效的方式，不需要用到針頭與針筒。至於位於舊金山的Vaxart所發展的疫苗則是口服藥物，該公司計畫年中將開始第二階段的人體試驗。(工商時報：2021/05/10，https://pse.is/3ghrep)
3.BioNTech 新加坡生產新冠疫苗
與輝瑞共同研發新冠疫苗的德國生技公司BioNTech在5月10日表示，要在新加坡建立新亞洲總部，以生產其mRNA新冠疫苗，和其他治療傳染性疾病與癌症等藥物，來滿足全球不斷增加的新冠疫苗需求。該新廠計畫是高度自動化生產疫苗和藥物，得到新加坡經濟發展局支持，預計今年動工，最快在2023年開始營運。估計每年可生產數百萬劑疫苗，並針對亞太區未來可能爆發的疫情威脅，迅速生產疫苗與藥物來因應。上海復星醫藥在5月9日宣布與BioNTech成立合資公司，在中國一起建立mRNA疫苗生產線以供應中國市場。去年BioNTech在麻州劍橋市成立其美國總部，同年9月在德國從諾華（Novartis）手中買下設備先進的廠房，以擴大其新冠疫苗產量。（工商時報：2021/05/11，https://pse.is/3f2dq5）
4.共享疫苗專利 美支持歐盟觀望
不堪疫情嚴峻的印度、南非等國，去年十月共同向「世界貿易組織」（WTO）提議，要求世貿應該允許成員國豁免所有新冠病毒疫苗的智慧財產權，掃除大規模生產疫苗的障礙。當時美國、歐盟、英國、瑞士、日本等國及巴西最初皆持反對立場。但美國貿易代表戴琪在5月5日改口表示，這場全球衛生危機是特殊情況，需要採取非常措施，美國篤信保護智財權，只是當前應以終結疫情為要，美國支持放棄相關智財權保護，也會積極參與世貿架構下相關談判。世貿採共識決，通過仍有得等。在4月底才以「製藥業的創新需要獎勵」，表態不支持放棄相關專利的歐洲聯盟執行委員會主席馮德萊恩則說，歐盟持「開放態度」，「準備討論」放棄疫苗專利一事。（自由時報：2021/05/07，https://pse.is/3dz8l6）
5.FDA首批非侵入式腦機介面醫材！Neurolution手部中風復健機器人獲上市許可
美國時間4月23日，FDA批准由Neurolution開發的IpsiHand上肢復健系統的上市許可，該系統透過腦波紀錄器、平板電腦和穿戴式機器人外骨骼，協助上肢中風患者能透過腦波執行手部動作，來達成復健效果。該裝置也是美國FDA批准的第一項非侵入式腦機介面(noninvasive brain-computer interface)醫療器材。這套系統是由美國華盛頓大學聖路易分校的神經外科醫師Eric Leuthardt，以及生醫工程教授Daniel Moran，經過十餘年的開發，並在2007年成立Neurolutions進一步發展。在此次批准中，IpsiHand可用於18歲以上的慢性中風患者復健，患者可在醫療院所使用，也可以在獲得醫師處方簽後在家使用。
該系統包含三個部分：連結著腦波圖電極(EEG electrodes)的頭戴式裝置，可記錄未受中風影響的腦部活動；負責接收腦波數據的平板處理器，判斷使用者的運動意向；控制手、手腕的穿戴裝置，則接收來自平板的訊號，幫助患者執行手部動作。此裝置在40名患者參與的非盲(unblended study)臨床試驗中顯示，所有受試者在經過12週使用後，在動作功能(motor functions)皆出現改善。副作用則包括：輕微疲勞(slight fatigue)、不舒服(discomfort)、使用後短暫皮膚發紅。（環球生技雜誌，2021/04/26：https://pse.is/3dkrhy）
6.微軟197 億美元收購 AI 語言辨識供應商 Nuance，成為微軟史上第二大收購案！
微軟於4月12日扔出震撼彈，將以197億美元收購AI語言辨識供應商Nuance，成為微軟自2016年以262億美元收購LinkedIn後的史上第2大收購案。Nuance主要開發生醫產業的AI語音辨識系統、虛擬助理與沈浸式臨床數據紀錄平台，曾協助Apple開發家喻戶Siri的AI。它的產品多建構於Microsoft Azure上，舉凡Dragon Ambient eXperience、Dragon Medical One與PowerScribe One，而其解決方案受美國55%醫生與75％放射科醫生採納，更遍及於77%美國醫院，觸及廣泛。另外，微軟也看上Nuance長期接觸電子病歷（Electronic Health Record, EHR）的實務經驗和背後有價值的合作夥伴關係，未來可大力輔助醫生與醫院解決繁冗的臨床數據記錄問題。而Nuance的交談式語音回應（interactive voice response, IVR）技術也可整合在微軟雲端系統 Azure、Teams 和 Dynamics 365 中。
微軟與Nuance估計在2021年年底結束收購，收購價格包含Nuance的淨債務，也以超過股價23%的價格計算。另外，Nuance執行長Mark Benjamin 將留任公司並將營運狀況回報給微軟雲端與AI業務群負責人Scott Guthrie。（基因線上/TYLER CHEN ：2021 /4/13，https://geneonline.news/microsoft-nuance-acquisition/）
參考來源
自由時報、經濟日報、工商時報、中國時報、環球生技雜誌、iThome、基因線上（林秀英摘要整理）