【2020.11健康醫療動態】國際新冠病毒疫苗研發達重大里程碑，國產疫苗2萬受試人招募已達標

一、國際COVID-19 抗疫進程消息

1.抗疫重大里程碑！輝瑞新冠疫苗保護效力達9成，媒體稱訂價為每劑19.5美元（約新台幣561元）

新冠疫情還在全球肆虐之際，美國製藥大廠輝瑞和德國BioNTech（BNT）在11月9日宣布，根據進行中的第三期臨床試驗中期分析結果顯示，兩家公司聯手研發的武漢肺炎疫苗「BNT162b2」，抵禦武漢肺炎病毒的保護效力高達九成，9日帶動歐美股市暴漲。雖然還不是第三期臨床試驗的最終結果，本次的試驗，總共招募將近4萬4,000名來自美國及其他國家的受試者，試驗成果仍然讓人們離武漢肺炎疫苗的大規模應用，往前推進了一大步。兩家公司說，到目前為止並未發現這款疫苗有嚴重的安全性問題，預料在11月尋求美國當局授權緊急使用。

美國衛生部長阿札爾（Alex Azar）在11月10日表示，若輝瑞疫苗試驗的正面初步數據，能如預期地盡快提交給衛生監管當局，美國政府計畫自今年12月起提供輝瑞疫苗給美國大眾接種。現有媒體報導稱，輝瑞武漢肺炎疫苗的標準價格為每劑19.5美元（約新台幣561元），不過上述價格適用於美國。

（關鍵評論網：https://www.thenewslens.com/article/143041、聯合新聞：https://pse.is/38bgnk 、中時新聞網：https://pse.is/3a34r8、自由時報：https://pse.is/387efk、https://pse.is/38qs9q）

2.再釋疫苗利多！Moderna稱疫苗有效性超過94%

美國莫德納生物技術公司（Moderna）在11月16日宣布第三階段的初步試驗數據顯示，自家研發的新冠疫苗有效性超過94%，為繼輝瑞(Pfizer)和BioNTech後，又一家製藥商取得重大突破。Moderna還表示，其新冠疫苗沒有出現任何重大的安全問題，受試者多數不良反應僅為輕度或中度，副作用包含注射部位疼痛，以及接種第二劑後的疲勞、肌肉疼痛和頭痛等。該公司計劃在未來幾週向美國食品和藥物監督管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。Moderna表示，申請後仍將持續呈交安全性和有效性的其他相關數據。

目前 Moderna 已在北美、中東和全球其他地區達成多項供應協議，其在8月宣布和美國政府達成1億劑疫苗供應協議，加上4億劑疫苗的額外購買權。Moderna 預計，今年底前將向美國供應約 2,000 萬劑新冠疫苗，並表示有望在明年將全球產能擴大至5億至10億劑。（鉅亨網：https://pse.is/38jfk5）

3.不讓輝瑞專美於前！普廷：俄國將批准第3款疫苗

美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司BioNTech宣布，共同研發的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗傳出好消息，但俄羅斯似乎不想讓輝瑞專美於前，總統普廷（Vladimir Putin）在11月10日表示，俄羅斯將註冊並批准第3款武漢肺炎疫苗。《CNBC》引述俄媒報導指出，普廷同時強調，俄羅斯生產的所有武漢肺炎疫苗都是有效的。不過普廷並沒有透露更多有關疫苗的詳細資訊。俄羅斯在8月成為全球首個註冊並批准疫苗的國家，該疫苗名為「史普尼克V」（Sputnik V），但當時尚未開始第3階段試驗，也缺乏可用數據證實該疫苗的有效性和安全性，引起外界質疑。俄羅斯團隊隨後於9月在醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）上發表了早期試驗結果，但一些科學家仍對該數據可靠性存疑，目前該疫苗正在進行3期臨床試驗。俄羅斯也在10月註冊並批准了第2款武漢肺炎疫苗，名為「EpiVacCorona」，該疫苗最快11月進行大型臨床試驗。（自由時報：https://pse.is/399yl9）

4.Lilly新冠抗體療法bamlanivimab 取得FDA緊急使用授權

禮來（Eli Lilly and Company, Lilly）研發的COVID-19單株抗體療法bamlanivimab（LY-CoV555）於11月9日取得美國FDA緊急使用授權（Emergency Use Authorizations, EUA），能治療正發展成重度COVID-19或即將住院的輕度、中度COVID-19成年與部分非成年患者（12 歲以上）。Bamlanivimab為IgG1單株抗體療法，能標靶SARS-CoV-2的棘狀蛋白（spike protein），阻礙病毒與人體細胞接合。該藥物是lilly、加拿大抗體療法企業AbCellera、美國國家衛生研究院國家過敏與感染疾病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）的疫苗研究中心攜手研發與試驗。抗體最初由AbCellera從美國第一批痊癒新冠肺炎（COVID-19）的1位患者血液中發現，隨後由Lilly於3個月內開發療法，最後由美國國家衛生研究院國家過敏與感染疾病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID）中的疫苗研究中心科學家進行臨床試驗，目前已進入第2/3期（BLAZE-1、BLAZE-2）。(基因線上GENE ONLINE：https://pse.is/39uc43)

5.國產疫苗臨床試驗招募平台上路7天達標 逾2萬人登記受試

目前國內研發武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）的3家業者，包含國光生技、聯亞生技、高端疫苗都已進入第一期臨床試驗，為加速第二期臨床試驗進行，建置「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，在11月11日開放民眾登記成為受試者，希望11月底前可招募到2萬人。平台上路僅短短七天，在11月18日上午8時，登記人數已成功達到2萬人的目標，民眾反應踴躍，不過，因人數無上限，將會持續招募。（自由時報：https://pse.is/39k5ff、鉅亨網：https://pse.is/38w845）

6.WHO加速抗疫 抗體藥物大贏家

WHO已規劃在2年內籌措380億美元，投入疫苗、藥物治療、檢測、個人防護裝備（Personal Protective Equipment，PPE）等四大方向來對抗疫情，其中，抗體藥物因能快速開發上市，將成為大贏家。國內部分，初步統計台灣廠商已紛紛投入該四大領域開發，除了高端、國光、聯亞藥瞄準疫苗外；瑞磁、基亞、瑞基、普生等專攻檢測；美德醫、敏成則投入PPE；中裕、生華科和國鼎力拚藥物開發。

就統計來看，目前儘管有不少藥物投入開發，但大都是老藥新用，而已取得美國FDA緊急使用授權的瑞德西韋，效果也未如預期；因此，抗體藥物的上市，初估將在明年與各個治新冠藥物進入PK賽。目前投入新冠抗體藥物的廠商家約有4、5家，進度最快的禮來藥廠已向美國FDA申請緊急使用授權，目前也獲美國政府軍方以每針2,000美元採購30萬劑；另先前因獲川普總統採用而聲名大噪的Regeneron，進度也很快。

根據臨床經驗，抗體藥物原本的開發鎖定輕症至中症、中症至重症和預防性三大領域，但因中症至重症的住院病患往往是因為肺部浸水免疫功能失調，利用抗體藥物療很難收到效果，因此，禮來等藥廠已放棄此領，專攻輕症至中症病患。（工商時報：https://pse.is/38lzv6）

7.高端武肺疫苗2期臨床 將海外收案 近期簽約

正在執行COVID-19疫苗臨床1期試驗的高端疫苗（6547）表示，第2期臨床試驗將於第1期初步數據取得後開始進行，預計會在今年12月提出申請，將照原規劃收案3,000人，臨床2期也將分2階段進行，2A預計在台灣收案2,000~2,500人，2B則會在海外執行，預計收案500~1,000人，近期就會簽約，確定部分臨床2期試驗會在海外執行。（自由時報：https://pse.is/38q44s）

二、2020年10月全球健康醫療早期投資統計

根據動脈網統計，2020年10月全球健康醫療領域共發生165件投資（Pre-IPO前），已揭露的投資金額達53.03億美元，較9月的85.99億美元下降38.33%。在5個次領域的獲投方面，生物製藥、數位醫療及醫療器材與耗材方面件數相近，數位醫療部分以60件，為本月投資件數冠軍。在投資金額部分，生物製藥以2.77億美元遙遙領先其他領域，並占全球健康醫療投資總金額的52%。數位醫療件數雖領先其他領域，但10月投資金額卻較9月下跌57%。在醫療器材與耗材方面，投資金額也較上月下滑31%。相較之下，醫藥商業與醫療服務投資件數同為5件，醫藥商業投資金額為2.07億美元，是醫療服務的1.07億美元幾乎二倍。(動脈網：https://vbdata.cn/specialDetail/d0703f5ea108747efc7dffea8385cf31）

表1-1  2020年10月全球健康醫療早期投資統計

表1-2  2020年10月全球健康醫療早期投資前五大

三、國內外健康醫療產業動態新聞

（一）國際

1.Biogen 阿茲海默症藥物有望成為FDA首核准？

Biogen 阿茲海默症藥物aducanumab（BIIB037）於2020年8月7日獲美國FDA受理審查且取得優先審查資格，而日前Biogen因FDA釋出文件中對aducanumab的正面評論，股票上漲，增加11月7日Biogen通過FDA藥物諮詢委員會（advisory committee meeting）的可能性。

會議前 FDA 釋出的文件中，委員會指出，aducanumab在治療阿茲海默症的臨床表現「極具說服力且穩健」（robust and exceptionally persuasive），提供數據也表現出藥物的安全性，對審核通過有加分效果。FDA官員在這份文件審查中說：「基於上述考量，申請者已提供有效的實質證據，來爭取FDA支持核准。」FDA也說，這項藥物擁有「可接受的安全性，有助支持阿斯海默症患者使用。」（基因線上GENEONLINE：https://pse.is/38rfnl）

2.生醫類股爆發，今年前3季全球IPO134家、募資307億美元，家數增3成，募資金額更增72%

今年疫情影響下，新藥、疫苗及防疫醫材等生醫類股，頗受市場關注，資誠（PwC）彙整今年全球生醫IPO（首次公開發行）統計，前3季生醫產業IPO共134家、募資307億美元，家數年增30%、募資金額更增72%。資誠表示，在無獲利生醫公司IPO開放趨勢下，前3季亞洲地區生醫IPO達55家、募資金額達129億美元，雖仍少於美國的65家，但募資金額超過美國的128億美元，亞洲首度可與美國分庭抗禮。另外，歐洲僅8家、6億美元，其他地區則有6家、44億美元。相較其他產業，生醫產業注重創新技術以及臨床試驗進展，而非財務性表現；因此，在今年動盪環境下維持競爭力，也促使業者規劃加速IPO的進程。

今年前3季全球IPO募資金額最高為美國的Royalty Pharma，於那斯達克掛牌募資22億美元；亞洲地區則為韓國SK集團旗下SK生物製藥，於韓國交易所掛牌募資約8億美元；台灣則以瑞磁生技（ABC-KY）籌資新台幣7.09億元最高。

除新藥及疫苗題材，具備技術創新性的再生醫療及數位健康IPO題材，近年也嶄露頭角。以台灣櫃買中心為例，截至10月底，共7家生醫公司申請上櫃，占今年申請總數的4成；今年申請公開發行的公司中，也有11家為生醫產業，題材包括精準分子檢測、再生醫療及數位醫材，顯示生醫資本市場的創新多元性。

港交所主板、上交所科創板已陸續開放無獲利生醫公司IPO，前3季分別有7家、6家無獲利生醫公司掛牌；未來台灣資本市場若敲定創新板與戰略新板，預計可帶動新一波生醫IPO成長。（自由時報：https://pse.is/39tau3）

3.Merck以27.5億美元收購VelosBio，縮小在差距腫瘤標靶抗體藥物複合體(ADC)差距

11月5日，Merck以27.5億美元收購VelosBio，將獲得其標靶受體酪胺酸激酶樣孤兒受體1(ROR1) 的“first-in-class”抗癌療法的生物醫藥公司。其主打在研產品VLS-101是一款靶向ROR1的抗體偶聯藥物(ADC)，目前正分別在一項1期臨床試驗和一項2期臨床試驗中用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者，正式搶攻ADC市場大餅。交易預計將在2020年底前完成。該 ADC 名為 VLS-101，目前正分別在第 1 期和第 2 期臨床試驗（NCT04504916）中進行評估。

根據Market Data Forecast報告，2020 年的全球抗體藥物複合體（antibody-drug conjugates, ADC）市值預估有118億美元，預計將以每年24.74%的複合年成長率，到2025年可望達356億美元。目前有Seattle Genetics、Takeda Pharmaceuticals、Roche、Bayer Healthcare、Agensys、Immunogen、Novartis、Oxford Biotherapeutics、Pfizer、Synthon Biopharmaceuticals、VelosBio 等公司投入ADC研究與開發。Seattle Genetics和Roche為ADC領先集團，Pfizer緊追在後，Merck收購VelosBio，盼縮小差距。(基因線上GENEONLINE：https://pse.is/397a6r)

4.拜耳將斥資40億美元 收購美國生技公司AskBio

德國化學及製藥公司拜耳集團（Bayer）在10月26日表示，將以多達40億美元收購美國生技公司Asklepios BioPharmaceutical，將擁有AskBio基因療法平台所有權利，進而在成長快速的基因療法市場取得立足點。2001年創立、總部位於北卡羅來納州的AskBio專業為研究、發展和製造基因療法，且正在研發治療巴金森氏症和充血性心臟衰竭的療法。(中央社：https://pse.is/39p9qs)

（二）台灣

1.新版生技條例出爐 新增租稅優惠做大生技股規模

「生技條例」明年底將落日，經濟部今天提出正式預告法規，首先法案名稱改為「生技醫藥產業發展條例」，並延長至2031年落日；原本3大租稅優惠原則上均保留，但人培及研發優惠小幅下修並限定對象。但草案新增1項綜所稅抵減優惠，鼓勵民間游資投入生技產業。新法第7條規定個人股東投資生技業，投資金額最高50%可自綜所稅所得總額中減除，但須對同1公司投資達100萬元、持有屆滿3年。除租稅優惠外，新法也放寬適用優惠措施的產業，第3條新增4項目，包括再生醫療（細胞、基因治療及預防）、精準醫療（基因定序、分子鑑定等預防及治療）、數位醫療（大數據及雲端運算等）、其他策略醫療（行政院指定具策略性發展之項目）。(自由時報：https://pse.is/38q3bn)

2.工研院預估明年台灣醫療器材產業產值上看1,300億元

工研院IEKCQM統計，2020年台灣醫療器材產業產值為1,230億元、年成長4.5%。在持續高值化與鎖定利基市場的努力下，附加價值率表現面向，2020年醫療器材產業預估達38.8％，高於臺灣整體製造業平均水準約10個百分點，具高度發展潛力。

工研院預測，疫情帶動防疫醫材需求，台灣優質的醫療體系與醫材系統發揮強大助益，特別是診斷與監測的體溫計、耳溫槍、生理監測裝置及其他個人防護醫材口罩、防護衣，需求大增促使產值大幅成長，預計2021年台灣醫療器材產業產值將持續成長5.2％～6.1％，產值上看1,300億元，附加價值率近40%，表現優於平均水準，但後疫時代新服務模式展開與醫材法規驗證趨嚴，將是未來主要挑戰。（自由時報：https://pse.is/3982lr）

3.篩檢試劑需求增 藥品製造業今年產值可望破900億元創新高

經濟部統計處在11月5日發布產業經濟簡訊指出，今年我國藥品及醫用化學品業產值，在新冠肺炎 (COVID-19) 疫情帶動相關藥品、篩檢試劑等產品需求增加下，今年前8月產值也已達595億元、年增 6.3%，估全年可望突破900億元，可望連續六年保持正成長，並續創歷史新高。

從細類別分析，統計處指出，西藥製造業仍為大宗，占比達逾 5 成，主要生產學名藥，並以內銷市場為主，加上近年部分廠商取得藥證後量產、國內經銷商需求增加，為藥品及醫用化學品業主要貢獻類別，其次則是原料藥製造業、醫用化學及生物製品製造業占比則各約 2 成、15%。（鉅亨網：https://pse.is/39wppq）

4.基因編輯技術應用再突破！ 血液疾病治療可期

血液基因病變治療大躍進！台北榮總醫師邱士華結合陽明大學，並與美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）跨國合作，成功運用2020年諾貝爾化學獎得主開發的「基因編輯CRISPR/Cas9技術」，搭載奈米基因傳遞系統，在科技部支持下，發展出「新式基因精準編輯治療創新平台」，未來可用於治療血友病、β-地中海貧血等疾病。

邱士華團隊過去已整合自我組裝超分子奈米分子包覆攜帶CRISPR/Cas9，大幅提升基因編輯技術在罕病先天性視網膜裂損症（X-Link Retinoschisis; XLRS）的效能，並今年4月發表於Advanced Science期刊。(自由時報：https://pse.is/39mt36)

5.華碩搶智慧醫療商機 推頸動脈超音波影像AI分析系統

華碩在10月21日宣布，發表頸動脈超音波影像AI分析系統，目標在整合AI與檢測儀器，這次推出的頸動脈超音波影像AI分析系統，可輔助醫師等醫療人員快速判讀頸動脈狹窄程度與血流變化，早期評估腦中風風險，同時內建多種超音波影像編輯與管理功能，可支援DICOM(醫療數位影像傳輸協定) 標準化的影像格式存取，達到輔助醫院系統功能。華碩近年持續拓展醫療事業版圖，除陸續與振興醫院、慈濟醫院、桃園醫院等醫療院所簽署MOU、展開合作外，日前旗下AI研發中心(AICS)也舉辦智慧醫療技術發表會，分享ICD-10智能編碼、醫療大數據搜尋系統、非計畫性再入院病人向量分析技術、不良反應藥歷與用藥安全系統等四大智慧醫療應用。(鉅亨網：https://pse.is/386w9g)

參考來源

自由時報、基因線上GENEONLINE、動脈網、聯合新聞網、中央通訊社、鉅亨網、中時新聞網、關鍵評論網