世衛組織在3月11日宣布2019冠狀病毒疾病為全球「大流行」，預期疫情將進一步擴散。根據世衛組織截至3月12日的統計，全球Covid-19確診人數不斷上升，已逾125萬人，超過4,600人死亡（中國3,169例、義大利827例、伊朗354例），許多國家紛紛宣布封城或封鎖國境等。面對此一來勢洶洶的武漢肺炎，全世界分秒必爭奮力研發特效藥、疫苗與快篩試劑，以下整理迄最近一個月今國內外生醫界所作的努力與進度，同時，也收集有關新型冠狀病毒對生醫產業的影響分析，提供各界參考。

一、政府抗疫作戰與資金投入

1.WHO公告COVID-19研發路線圖(COVID-19 R&D roadmap)

3月6日，世界衛生組織（WHO）發布COVID-19研發路線圖(COVID-19 R&D roadmap)，其彙整了先前新冠病毒研究和創新全球論壇中400位專家討論的總結，明確訂出短、中長期抗疫情的目標，並列出九大優先研究領域和行動時間表：包括病毒自然史、傳播和診斷；針對病毒起源的動物和環境研究，動物與人類接觸的管理措施；流行病學研究；臨床管理；傳染病防控，包括對醫務人員的保護；候選療法的研發；候選疫苗的研發；研究倫理考量；社會科學對疫情的回應等。（WHO：https://pse.is/PXV5F）

2.主要國家投入COVID-19研究

武漢肺炎研發路線圖強調，要重視協調和強化資助全球公共衛生的工作，建立資金協調系統，簡化資金申請流程，側重於確定的研究重點，避免不健康競爭，並鼓勵跨學科合作。3月11日，依循該研發路線圖，蓋茲基金會、惠康基金會(Wellcome Trust)共同宣布將與萬事達卡公司(Mastercard)攜手，共出資1.25億美元成立「武漢肺炎療法加速器」（COVID-19 Therapeutics Accelerator），以加速開發武漢肺炎的治療方法。歐盟委員會宣布再投資3,750萬歐元（4280萬美元）用於疫苗、治療和診斷檢測的開發，讓目前歐盟的資金投入和資源捐助總額達到1.4億歐元(1.59億美元)。德國政府也表示將向COVID-19研究投入1,000萬歐元(1139萬美元)，英國政府則將投入4,600萬英鎊（6000萬美元），用於資助武漢肺炎疫苗和即時診斷系統的開發。（環球生技月刊：https://pse.is/PTVM5）

二、疫苗與治療藥物之研發

1.與疫情賽跑 各大藥廠加速研發疫苗

武漢肺炎疫情升溫，促使全球藥廠與生技公司加速研發疫苗與藥物。其中腳步最快的是美國藥廠吉利德（Gilead），旗下藥物瑞德西韋（Remdesivir）已展開第三期臨床試驗，結果最快於5月出爐。吉利德日前啟動兩項臨床三期試驗，目的在於評估瑞德西韋治療武漢肺炎的安全性與有效性。兩項試驗共招募1,000名受試者，包括600名中等症狀與400名重症病患。這兩項試驗地點包括疫情嚴重的亞洲地區，以及確診病例近來暴增的國家，初步結果於5月出爐。台灣可望加入，台灣有三大試驗點，包括台大醫院、中國附醫及高雄榮總，也是計畫主持人的黃高彬表示，台大已經通過，中國附醫也已向人體試驗委員會提出申請，如果順利下週通過後，向藥廠吉利德（Gilead Sciences）申請後最快2週可用於臨床確診病例。

至於美國生技公司Inovio已於2月29日完成臨床前研究，最快將於4月展開第一期試驗。Inovio研發能力驚人，在肺炎病毒基因序列公開三個小時後，他們便設計出名為「INO-4800」的疫苗。Inovio表示，他們將於美國展開臨床試驗，隨後也將於重災區大陸與南韓展開測試，結果將於秋季公布。Inovio亦指出，他們在年底前應能提供100萬劑疫苗供緊急使用。

英國藥廠葛蘭素史克則提供旗下「AS03佐劑平台」技術支援，希望協助加速肺炎疫苗研發。佐劑能讓疫苗增強免疫反應，換言之，只需少量抗原便能生產更多疫苗。葛蘭素史克指出，大陸三葉草生物製藥公司（Clover Biopharmaceuticals）便將他們的佐劑技術用於疫苗研發的臨床前研究當中。

至於其他藥廠的肺炎疫苗與藥物研發進度，目前則停留在臨床前試驗階段，包括嬌生、Moderna、雷傑納榮、賽諾菲、武田與Vir等。嬌生計畫在年底前展開疫苗一期試驗。賽諾菲目前正與美國生物醫學高級研究與開發局（BARDA）合作研發武漢肺炎疫苗，預計於2021年3月～8月開始一期試驗。日本武田製藥3月4日宣布，公司正在研發一款利用武漢肺炎痊癒者血中抗體製成的藥物，若測試順利可望在未來9到18個月內上市，助日本及其他國家對抗疫情。美國藥廠艾伯維（AbbVie）旗下的「快利佳」（Kaletra）與Aluvia兩款抗愛滋病毒藥物，也在近日送交中國測試對抗武漢肺炎病毒的效用。

德國生技公司 BioNTech SE 在3 月 17 日，BioNTech 宣布與 Pfizer 簽署合作意向書，共同開發和銷售對抗 COVID-19 的 mRNA 疫苗。其候選疫苗 BNT162 有望在下個月底進入臨床測試。即使協議的細節仍未確定，雙方將立即展開合作。

Moderna 的 mRNA 疫苗 mRNA-1273 已作為抗 COVID-19 的候選疫苗在西雅圖進入了的第一期評估研究。3 月 16 日，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health）給首例患者注射了 mRNA-1273，預計對 45 位健康志願者進行 3 種劑量（25、100、250μg）的測試，進行兩劑疫苗間隔 28 天的接種。第二次給藥後，將連續監測參與者 12 個月，預計2021年6月完成試驗。。雖然第一期的試驗才剛開始，但 Moderna 將開始準備在其自己的 IND 下進行潛在的第二期後續試驗。（工商時報：http://chinatim.es/MW55K、http://chinatim.es/NPWPW 、上報https://pse.is/QA8LR、自由時報：https://pse.is/PG8HE、GeneOnline 基因線上：https://pse.is/Q5DQ7）

2.德國生技大廠：武漢肺炎疫苗有望秋天上市 德國與美國爭攬德企CureVac

各國科學家全力投入 2019 新型冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗研發，與時間賽跑，德國生技公司 CureVac 預期疫苗有望在秋天上市。CureVac 是位於南部杜秉根（Tuebingen）的生技公司，專精信使核糖核酸（mRNA）技術，1 月開始研究武漢肺炎疫苗，獲流行病防範創新聯盟（CEPI）和歐盟的挹注。日前媒體傳出美國總統川普打算高價買下 CureVac 的科學家和技術，為美國獨家生產疫苗，不過 CureVac 已否認。歐盟宣布將提供 8 千萬歐元（約新台幣 27.3 億元）資金支持 CureVac，馮包倫說，這筆錢將用在購買生產設備。在有利情況下，CureVac 原本可年產 4 億劑疫苗，設備擴充後將可生產 40 億劑。不過，對 CureVac 宣稱疫苗可在今年秋天上市，德國衛生部門主管官員就沒這麼樂觀。(中央社：https://pse.is/NYFL9)

3.武漢肺炎韓國新藥！ImmuneMed 開發抗病毒劑 VSF 由政府核准試用

ImmuneMed 在2000年設立，主要產品為各種病毒檢驗試劑，包括登革熱，B 型肝炎、A 型流感、鉤端螺旋體病等。近來才轉向藥物開發的領域，在 COVID-19 肆虐下，韓國病例和死亡人數逐漸攀升，首爾大學醫院邀請 ImmuneMed 帶著新藥VSF加入治療與藥物開發行列。VSF 是 ImmuneMed 公司近期研發的抗病毒物質，一開始在實驗老鼠身上發現，並確認在人類體中也會自然生成，在經過一些調整之後成為現在的 VSF 抗病毒劑，並取得獨家專利。VSF 製劑中的 HzVSFv13 在首爾大學近期進行的第一期臨床試驗結果在安全性、藥物耐受性和藥物動力學數據並無疑慮，報告預計會在 4 月遞交。所以這項藥物臨床試用申請也被韓國食藥局批准，首先在 COVID-19 患者身上使用。（GENEONLINE：https://pse.is/PJFUG）

4.與國衛院合作加速武漢肺疫苗研發 國光生技5月進行動物實驗

武漢肺炎全球蔓延，國光生技投入武漢肺炎病毒疫苗開發研究，今年2月已與國衛院訂合作意向，國光生技在3月11日證實已完成病毒基因序列和病毒蛋白確認，接下來將於候選疫苗選定後，預計5月進入動物試驗，如果試驗順利，將與衛生福利部討論是否加速疫苗測試進度與生產速度，及早用於人體。（自由時報：https://pse.is/PG8HE）

5.量產更近了 國衛院完成新藥結晶化

國家衛生研究院2月初率先完成有望治療武漢肺炎的「瑞德西韋」新藥毫克級合成，接著達成公克級合成，二月廿七日已完成結晶化階段性目標，成為未來邁入公斤級、藥商量產的重要關鍵。流感疫情大爆發時，台灣曾因向原藥廠要求強制授權而由國內藥廠自製克流感，創下防疫先例，目前國內已有能力自製瑞德西韋，只要解決授權問題，就算國際缺藥，台灣也有能力保護民眾健康。（自由時報：https://pse.is/PABV6）

6.生技中心完成法維拉韋合成

財團法人生物技術開發中心(生技中心)在經濟部技術處科技專案長年支持下，展現專業實力及深厚化學合成經驗，於3月2日正式宣布，對準另一由日本富山化工製藥公司開發的法維拉韋(Favilavir)進行合成試製，該藥物於2014年3月在日本批准上市，其主要用於治療對克流感及瑞樂沙無效的流感患者，重要的是法維拉韋(Favilavir)已被日本及中國用以來治療武漢肺炎重症患者，生技中心團隊評估法維拉韋在接下來會是武漢肺炎治療的利器。目前法維拉韋(Favilavir)已分別在日本與大陸取得藥證，人體使用安全性上相對較高，生技中心在取得合成原料後，短短四天內便快速於實驗室完成研製，未來在經濟部帶領下，將與國內cGMP等級原料藥廠與製劑廠攜手，提供足量的抗病毒藥物讓患者使用。（時報資訊：http://chinatim.es/NW8CK）

7.IBM超級電腦找出77個潛力化合物 助攻COVID-19疫情

科技巨頭IBM與美國能源部橡樹嶺國家實驗室(ORNL)於美國時間5日宣布，他們利用IBM的「高峰」(SUMMIT)超級電腦，掃描了超過8,000個化合物，進而找出具備潛力的77個小分子化合物，幫助科學界更快找出對抗COVID-19疫情的藥物。其成果發表在《ChemRxiv》。橡樹嶺實驗室分子生物物理中心主任Jeremy Smith表示，透過模擬病毒表面棘蛋白(spike protein)與人類細胞ACE2受體結合的運算模組，找出77個可能對感染過程造成影響的分子，其中有藥物、也有天然化合物。（環球生技月刊：https://pse.is/P4T3Y）

三、 檢測試劑研發

1.羅氏、賽默飛SARS-CoV-2檢測試劑獲美國FDA緊急授權

美國時間3月13日宣布進入「國家緊急狀態」（national emergency），面對目前篩檢資源不足，FDA 迅速開綠燈，羅氏檢測試劑盒、賽默飛檢測技術標準也都在13日快速獲得FDA緊急使用授權（EUA）。

羅氏這款Cobas SARS-CoV-2試劑是一種單孔雙標靶檢測的即時RT-PCR檢測試劑，在羅氏的cobas 6800/8800系統上執行，在3個半小時內就可提供檢測結果，最高通量可在約3小時內提供多達96個結果，在24小時內coba s6800系統共提供1,440個結果，cobas 8800系統共提供4,128個結果。目前羅氏CE-IVD檢測試劑盒，已經取得歐盟CE認證，是首個針對SARS-CoV-2（引起COVID-19疾病的病毒）的商業化檢測，用於具有COVID-19疾病症狀、並生活在已知存在疫情病毒的地區患者。賽默飛(Thermo Fisher Scientific)的COVID-19診斷檢測使用了賽默飛Applied Biosystems TaqPath Assay技術，包括從樣本製備到儀器分析，實驗室在收到患者樣本4小時之內即可提供檢測結果。在獲FDA緊急使用授權 (EUA)，可立即用於被美國CLIA認證實驗室，進行導致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸檢測。(環球生技月刊：https://pse.is/PRC42)

2.抗疫與時間賽跑，中央研究院花19天成功合成快篩關鍵試劑，15分鐘完成篩檢

目前檢測武漢肺炎病毒，是以核酸檢驗方式進行，平均約4小時且需特殊儀器。中央研究院在2020年3月8日宣布成功合成能辨識新冠病毒(SARS-CoV-2)蛋白質的單株抗體群，將可作為檢測快篩裝置的關鍵試劑。未來若成功量產，篩檢武漢肺炎有機會像流感一樣，15至20分鐘就能迅速得知結果，有效提升採檢量能。中研院基因體研究中心楊安綏團隊在短短19天內，針對7種人類冠狀病毒核蛋白(Nucleocapsid protein)抗原，製造出第一批46株毫克等級產量的單株抗體(IgG)，其中有1株抗體有極佳的單一辨識性，只對新冠病毒有反應，並不會與SARS、MERS病毒或其他導致一般感冒的冠狀病毒有交叉反應，可於快篩時有效判別是否感染新冠病毒。

下一階段 盼能加速產出快篩免疫抗原檢測裝置，研究團隊在經濟部安排下，將與數家廠商商談生產快篩檢測的原型產品。若一切順利，希望廠商能在3到4個月內通過衛福部驗證並量產。（中央研究院-院新聞稿：https://pse.is/MJKJT）

3.超前部署！肺炎快篩啟動試量產程序 經部：預計可供100萬人使用

隨肺炎疫情全球擴大，在國門不可能永久全封情況下，快篩量產將成為台抗疫前線。經濟部技術處在3月9日表示目前已與工研院啟動肺炎快篩試量產程序，除可減少快篩時間到1小時以外，預計3個月後完成10台機器並進行TFDA驗證、6個月啟動量產。經濟部官員表示，除可應用在守護國門外，此也為與疫情搶時間的超前部署，因應今年進入秋冬後可能的一波疫情、快速與流感區分。規劃半年後可量產300萬劑、供給100萬人使用。（自由時報：https://pse.is/PW2BP）

四、Covid-19對生技醫療業的衝擊

1.中國工廠停工原料藥斷鏈，止痛藥、抗生素等三大藥品8月恐短缺

武漢肺炎疫情造成中國許多工廠停工，連帶影響中國原料藥供應。衛福部食藥署最新盤點發現，中國原料藥供應若持續受阻，最快今年8月，包括解熱鎮痛、抗生素、甲狀腺亢進等治療藥品將短缺。食藥署表示，正積極盤點同成分、同劑型、同劑量的替代藥品供貨情形，民眾尚不需擔心無藥可用，建議藥廠若發現藥品供應不及應速通報。（蘋果日報：https://pse.is/PCE8B）

2.原料藥拉警報 成本恐漲3成

武漢肺炎疫情延燒，立院經委會3月9日針對「武漢肺炎對我國生醫藥品及健康產業發展影響」，邀經濟部部長沈榮津及食藥署長吳秀梅報告。吳秀梅指出，大陸復工不如預期，國內抗生素、三高原料藥拉警報，目前國內藥品還有6個月存量，業者都意識到缺料風險，紛紛尋求替代藥品，她坦言「價格一定飆高」。經濟部長沈榮津表示，已請國內藥廠全面盤點，不排除啟動第二備料機制，即取代大陸原料主要來源，轉向印度或歐美進口；沈部長坦言，若採新原料，藥價成本可能上漲2、3成。（中國時報：http://chinatim.es/QJ7TY）

3.WHO宣布疫情大流行 美股重挫、臨床試驗恐受衝擊

3月11日世界衛生組織(WHO)正式宣布新型冠狀病毒(COVID-19)進入全球大流行(global pandemic)，不但持續重挫全球股價、道瓊指數大跌1,464點外，據外媒報導，加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital Markets)分析師提出警告，疫情除了將明顯衝擊早期臨床試驗外，不少藥廠正在進行的臨床三期試驗也將受到重擊。分析師表示，尤其在義大利、中國或韓國進行關鍵試驗者，都將受到嚴重打擊。受衝擊的中、晚期試驗包括：吉利德(Gilead Sciences)和比利時生技廠Galapagos合作的纖維化藥物GLPG1690研究，包含針對特發性肺纖維化(IPF)的三期試驗及針對全身性硬化症(SSc)的中期研究；Intercept的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物；以及Corbus Pharmaceuticals的藥物lenabasum，針對SSc和皮肌炎(dermatomyositis)的研究。分析師指出，由於早期試驗通常仰賴醫療院所中的健康志願者，然而在疫情爆發期間，人們可能盡量減少出入醫院，因此影響試驗進行。（環球生技月刊：https://pse.is/QMQM9）

參考來源

WHO、中央研究院、環球生技月刊、GENEONLINE、工商時報、自由時報、中國時報、時報資訊、蘋果日報、上報、中央社（林秀英摘要整理）