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《國內重要消息》
1.2021 BIO Asia-Taiwan(亞洲生技大展)於11/4-7盛大開展
疫情緩解後，生技產業年度盛事－亞洲生技大展（BIO Asia-Taiwan）於11月4日至7日在台北南港展覽館二館盛大展出，今年主題聚焦疫情之下的生醫發展趨勢，搭配國際生技潮流，探討生技醫療新未來、搶攻後疫情時代新商機。本屆亞洲生技大展（BIO Asia-Taiwan）不受疫情影響接棒展出，650家指標性廠商，展出1,600個攤位，大會特別推出13大專區，包括：生物相似藥，以及醫藥醫材、生技服務、智慧醫療、國際醫藥、細胞與再生醫療、精準醫療及基因檢測、製藥設備與儀器、政府學研、新創與產學育成，展示生技醫學、防疫成果亮點技術。（工商時報，02021/11/01：https://pse.is/3sy78r）
2.TIE臺灣創新技術博覽會 生技中心秀四大創新成果
2021年台灣創新技術博覽會實體暨線上展於2021年10月14-16日成功舉辦，財團法人生物技術開發中心(生技中心，DCB)參與展出包括三甘露醣抗體藥物複合體平台、PROTAC蛋白水解靶向嵌合體、CAR-T& iPSC細胞治療，以及ADC藥物技術平台等創新研發技術。生技中心長期以來於經濟部的大力奧援下，利用多年建立的新藥臨床前開發能量，提供產業技術加值服務，扶植臺灣生技新創，更重要的是協助學研界將各項頂尖技術商品化，有效統整商務開發，協助生醫生技新創團隊技術產業化，串聯產、學、研、醫能量，形成紮實的生技生態系，擴散到生技產業，協助產業技術升級、增加國際競爭力。（時報資訊，2021-10-21：https://pse.is/3pwdx9）
3.可成轉型拚智慧醫療 攜工研院開發微創手術系統
近年來傷口小、恢復快的胸腔及腹腔微創手術已成為現代醫療趨勢，為建立國內微創手術器械自主產業鏈，經濟部技術處運用科技專案推動高階醫材的產業落地應用，整合可成的材料製造與工研院的醫材軟硬體研發能量，將建立國內自主產業鏈，搶占精準智慧醫療市場。金屬機殼大廠可成與工業技術研究院在10月28日宣布，將共同合作次世代整合式手術器械開發專案，攜手開發精準雙模態微創手術系統。可成董事長洪水樹說，在外科手術中，組織的切割、止血處理時間冗長，可成投入醫療產業已超過10年，此次與工研院攜手合作，期待運用既有的材料科學與製造優勢，借重工研院醫材研發能力，開發雙模態微創手術系統技術，結合電及超音波能量輸出，可動態調控高頻電刀和超音波刀所需的手術器械能量。（中央社，2021-10-28：https://pse.is/3sngka）
4.工研院衍生的奈米新藥開發新創巨生生醫於10/19登興櫃
巨生生醫於10月19日登興櫃，旗下肝癌診斷顯影劑 MPB-1523、缺鐵性貧血針劑 MPB-1514 已進入二期臨床，預計近兩年會啟動授權，屆時將與授權夥伴執行三期試驗，目標 2025-2026 年取得藥證上市。巨生醫公司成立於2014年，是由工研院奈米國家計劃衍生的奈米藥物開發平台新創公司，具有奈米微粒與奈米微胞兩大技術平台，並有多項產品進入臨床試驗階段，其中，肝癌診斷顯影劑、缺鐵性貧血針劑與惡性腫瘤單一療法藥物進展最快。董事長蔣為峰過去曾投資生華科、台康生技等，對生技新藥產業相當熟稔，總經理王先知曾擔任工研院材化所副所長及奈米國家型計劃奈米生醫領域召集人，巨生醫公司法人董事包括漢通創投(國發基金)、中國化學製藥及允成投資(中橡集團)等，另主要法人股東如工研院創新工業技術、和鼎及兆豐銀行等。（鉅亨網，2021/10/14：https://pse.is/3smu95、巨生生醫新聞搞，2021-10-14：https://tinyurl.com/yjvd7q9y）
5.宏碁智醫眼科AI輔助軟體獲菲律賓FDA 10/27登興櫃戰略新板
宏碁集團旗下聚焦AI人工智慧醫學影像判讀技術的宏碁智醫，10月27日正式登錄興櫃戰略新板交易。宏碁智醫2018年成立後，專注於運用AI、大數據分析及創新技術，與醫學中心及國際醫療產業夥伴跨領域合作，並研發一系列AI輔助診斷軟體和智慧醫療end-to-end平台。旗下主力產品VeriSee DR（智視康），為一協助診斷糖尿病視網膜病變的軟體，繼去年下半年在台取得首張AI眼科醫療器材許可證後，並陸續取得泰國、印尼及菲律賓醫材許可證。研發團隊也正加速納入更多眼科疾病的判讀技術於新一代的VeriSee，預計2022年跨向老年性黃斑部病變診斷、2023年推出青光眼判讀診斷，到2024年跨向近視性黃斑部病變。VeriSee這一年來已成功導入逾50家的醫療院所、超過15個醫產學研的合作夥伴，累計服務人數則高達6.3萬人以上。在積極拓展市場部分，則將深耕從醫學中心到醫療院所的客戶群，同時擴大夥伴通路，包括國際級的藥廠、醫材商及當地經銷商，以放大海外市場布局，從台灣跨向東南亞後、再展向全球舞台。 (工商時報，2021/10/27：https://pse.is/3slj3x)
6.醫材新兵 普瑞博於11月5日將登興櫃
生技新兵普瑞博（6847）於11月5日登錄興櫃交易，該公司以血液處理薄膜為核心技術，未來將攜手南亞塑膠（1303）共同建置台灣首座減白血袋廠，建立垂直整合的產業鏈。普瑞博2016年成立，為台灣首家掌握血液處理薄膜核心技術之生技公司，擁有ZWI-TEC雙離子技術平臺，在2019年推出「白血球減除過濾器」，至今已取得美國FDA、歐盟CE與台灣食藥署的認證與上市許可，並且已經打入美國血庫市場，目標明年供應給台灣捐血中心。運用核心技術開發的「減白過濾器」，僅需數分鐘即能減除血液中99.9%以上白血球，縮短血液接觸時間、提升紅血球活性，大幅提高輸血安全。，未來將攜手南亞塑膠，建置臺灣首座減白血袋廠，垂直整合產業鏈。還是與塑膠大廠台塑的合作：高分子抗沾黏技術。 簡單說，雙方合作是採用普瑞博技術原理，由台塑負責生產可抗沾黏的塑膠粉、塑膠粒（PC、PVC），目前正期望用該材料開發引流管、導尿管、血液透析迴路的產品，強調可減少耗材堵塞與感染風險。此外，這種抗沾黏技術也可望用於非醫療用途，像是口腔保健抗菌成分、衣服抗菌纖維、美妝品高保溼成分等。（經濟日報，2021-11-04：https://pse.is/3t64gq、數位時代報導，2021.10.27：https://pse.is/3syqxg）
7.安克生醫甲狀腺AI智慧醫材「深度學習」版 獲美FDA上市許可
安克生醫（4188）表示，旗下針對甲狀腺癌研發出非侵入性的甲狀腺超音波AI判讀軟體之深度學習版進階產品，新增腫瘤AI自動圈選功能，近日獲美FDA 510(K)上市許可，將更有效輔助醫師判斷甲狀腺癌。目前已推廣至海外20多國，國內也進入20多家大型醫療院所與健診中心，替甲狀腺癌的診療跨出新里程。（工商時報，2021/10/26，https://pse.is/3t4dys）
8.藥華藥PV新藥 FDA准上市
藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元（約18萬美元），潛在目標病患族群以10萬人估算，商機上看百億元。韌力生技（National Resilience）創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示，這是台灣人之光，希望此一世界級的成果，為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。(工商時報，2021.11.14：https://pse.is/3u5zy9)
《國際重要消息》
1.法國政府發布「加速發展數位醫療策略」
繼10月12日法國總統馬克洪宣布「建構2030年的法國(France 2030)」投資計畫之後，10月18日又發布「加速發展數位醫療策略(la strategie d’acceleration Sante Numerique，SASN) 」，提撥6.5億歐元，推動數位醫療5P關鍵數位工具之發展、實驗及工業化，從專業技能培訓至大規模佈署解決方案等，協助數位醫療專案計畫克服專案週期中各種挑戰，提升民眾、病患及醫療體系之整體福祉。（經濟部國貿局，2021/10/21，https://pse.is/3rzphk）
2.國貿局：英國、加拿大、美國設立AI醫療設備10項指導原則
美國食品藥物署、加拿大衛生部以及英國藥物管理署（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）共同設立10項指導原則，以推廣使用人工智慧及機器學習醫療設備。智慧及機器學習技術可從每日提供服務時建立的大量數據獲得推展，進而改善醫療保健，此技術使用軟體演算法，並從實際經驗中學習，且在某些情況下使用這些資訊將提高產品性能，但也因此可能產生獨特思維。另此指南也確立國際醫療設備監管者論壇（International Medical Device Regulators Forum）、國際標準組織和其他合作機構可致力研討良好機器學習領域的方向，合作範圍有如研究、教育和國際協調等，亦可為監管政策提供參考。（經濟部國貿局，2021/11/01：https://pse.is/3sxv2y）
3.張鋒基因編輯新創Arbor Biotechnologies宣布完成2.15億美元的B輪募資
2021年11月9日，Arbor Biotechnologies宣布完成2.15億美元的B輪募資。Arbor計畫利用這筆資金將其針對肝臟和中樞神經系統（CNS）疾病的先導項目推進到臨床。同時繼續開發其新型發現引擎，以開發下一代基因編輯技術。Arbor公司由著名學者張鋒博士於2016年共同創建，旨在發現新的基因編輯蛋白，並且基於這些蛋白開發爲疾病「量身訂製」的基因編輯療法。該公司已經發現了超過60種核酸酶家族和超過70種CRISPR轉座酶（transposases），分別是已有文獻中發布數目的6倍和30倍。（藥明康德，2021-11-10：https://pse.is/3rrcdd）
4.NK細胞療法新創Shoreline獲1.4億美元的投資
Shoreline 致力於發展自然殺手細胞（NK cell）的免疫細胞療法。Shoreline的NK細胞平台是運用iPSC技術使細胞還原回分化前狀態，iPSC誘導生成的NK細胞能精準帶有特定功能，例如標靶腫瘤的能力可以更加持久。目前Shoreline並未揭露將預計發展免疫細胞療法針對的癌症種類。Shoreline在今年2月完成4,300萬美金A輪募資，11月2日再宣佈募得1.4億美金，這筆資金將用於發展以 iPSC為基礎的免疫細胞療法，並擴大該公司的細胞製備量能。（基因線上GENE ONLINE/KATHY HUANG，2021-11-3：https://pse.is/3rcqk3）
5.Biolinq 為其無痛葡萄糖感測器貼片募集B輪1億美元資金
Biolinq成立於2012年，總部位於美國加州聖地亞哥，其為糖尿病患者開發了可穿戴、無創葡萄糖感測器貼片，像硬幣大小的貼片，結合了獨立電化學生物感測器的微陣列，以測量皮膚下方細胞間組織液中的葡萄糖含量，而不是以指尖刺血。Biolinq 的方法包括無針感測器應用和多工感測功能，以及透過其袖珍型可穿戴貼片上的新穎用戶界面提供即時生物感測器反饋，以簡化糖尿病管理和未來消費者健康和保健應用。據該公司稱，早期的可行性研究表明，該設備可以連續追踪葡萄糖水平以及其他生物標誌物長達一周。該貼片還配備了自己的整合顯示器。11月2日Biolinq宣布完成B輪1億美元的募資。。（亞洲健康互聯海外中心，2021/11/04：https://pse.is/3qqn2w）
6.Flagship推出首家tRNA平台公司Alltrna，這家新銳能成爲下一個Moderna嗎？
11月10日Flagship宣布經過幾年孵化將出資5000萬美元支持首家tRNA平臺公司Alltrna。這家公司成立於2018年，利用Flagship實驗室幾十年的RNA研究結果和機器學習系統設計tRNA療法。tRNAs是信使RNA（mRNA）轉譯爲蛋白質的關鍵。作爲蛋白質的編碼指令，mRNA是一種被動的分子。相比之下，tRNA是一種主動的分子，幫助轉譯mRNA代碼。tRNA一次讀取mRNA鏈的三個字母，將相應的氨基酸轉移到細胞製造蛋白質的核糖體上。Alltrna相信通過改造tRNA，將能够控制蛋白翻譯，並提供一種新的方法來治療由于mRNA突變導致産生缺陷蛋白的疾病。在許多遺傳疾病或癌症中，有些編碼蛋白的基因序列因爲突變提前産生終止密碼因子，導致細胞産生不完整的蛋白，並引起疾病。Alltrna設計的tRNA療法，可以特異性讀取這些終止密碼因子，繼續遞送所需的氨基酸，從而恢復完整蛋白的産生。這一tRNA療法的獨特之處在於可能使用一種療法，治療上千種因爲終止密碼因子而提前出現導致的疾病。（美中藥源，2021-11-10：https://pse.is/3svbsm、藥明康德，2021-11-10：https://pse.is/3svgh7）
7.安進（Amgen）以25 億美元收購雙特異性抗體藥物公司Teneobio
美國製藥公司安進（Amgen）今年 3 月才剛收購 2 間生技公司，分別是 3 月初以 19 億美元收購 Five Prime Therapeutics，還有 3 月底以 7.21 億美元收購 Rodeo Therapeutics。同年 7 月就再佈局癌症療法，日前正式完成加州新藥公司 Teneobio 的收購案。安進將支付 9 億美元的預付款，以及最高 16 億美元的里程碑權利金，共計 25 億美元，並取得 Teneobio 的雙特異性抗體產品線，其中以 TNB-585 臨床進度最快。(基因線上GENE ONLINE/TYLER CHEN，2021-10-21：https://pse.is/3pluqt)
8.飛利浦收購 Cardiologs 以擴大心臟診斷和監測產品組合
皇家飛利浦於11月8日宣布已簽署協議，收購成立於2014年、總部位於巴黎、專注於使用人工智能 (AI)和雲端技術改變心臟診斷的法國醫療科技公司Cardiologs。收購的財務細節沒有披露，預計將在未來幾個月內完成。Cardiologs 將透過創新的軟體技術、心電圖 (ECG) 分析和報告服務，進一步加強飛利浦的心臟監測和診斷產品。近兩年，心臟監測業務的收購事件活絡。飛利浦於2020 年底，以28億美元收購遠距心臟監測提供商BioTelemetry。今年年初，波士頓科學公司收購了生產動態心電圖監測器和其他心臟監測設備的預防解決方案。今年9月2日，百特以 105 億美元收購了製造醫院病床和病人監護設備的Hillrom。（亞洲健康互聯海外中心，2021/11/09：https://pse.is/3s9dwt）
9.23andMe 以4億美元收購遠距醫療平台公司Lemonaid Health
消費者基因檢測服務公司23andMe在10月22日宣布，已簽署最終協議，以4 億美元收購遠距醫療和網路藥局平台Lemonaid Health。其中25%的收購價為現金，其餘為23andMe的股票。收購案預計於2021年底完成。Lemonaid Health成立於2013年，總部位於加州舊金山，該公司為患者提供線上醫療服務，從諮詢到治療，並針對許多常見疾病，特別是被污名化的疾病。Lemonaid Health 的網路醫療服務已在全美 50 州獲得許可。該公司的網路藥局平台還為患者提供免費和快速的處方藥配送服務。（亞洲健康互聯海外中心，2021/10/25：https://pse.is/3ruej5）
10.Ottobock收購suitX 目標為全球外骨骼裝置龍頭
德國義肢、矯具、外骨骼裝置領導開發商Ottobock在11月3日宣布完全收購外骨骼裝置開發商同業suitX，交易細節尚未揭露，將結合雙方資源與外骨骼裝置產品組合，有了suitX產品線加持Ottobock旗下Paexo品牌可望成為全球物流、生產、服務、工業外骨骼裝置的領導供應商。(DIGITIMES，2021-11-15：https://pse.is/3u7fyx)
11.BioNTech收購細菌抗藥性療法的新創PhagoMed
11月9日，BioNTech宣布收購一家，由歐洲健康領域財團(EIT Health)所支持的新創公司PhagoMed，該公司正在開發一種透過細胞溶素(lysins)精準抗菌的療法，以尋找新的替代解決方案來解決正在失去效力的抗生素。(環球生技雜誌，2021-11-12：https://pse.is/3tsqvy)
12.Nvidia於 GTC2021 上推出新產品更深入地進軍醫療保健行業
輝達 ( Nvidia) 在GTC 2021大會期間推出了人工智能和雲端功能，這些功能將改進藥物的製造方式，並為醫生提供治療患者的新工具。該公司還宣布，醫院正在使用其的新GPU驅動技術（如DGX系統），來推進AI加速的腫瘤學計畫和研究。MD安德森癌症中心的團隊正在研究卷積神經網絡，幫助找出哪些病例最有可能發展為惡性癌症，以便臨床醫生可以更好地支持處於危險中的患者。（亞洲健康互聯海外中心，2021/11/11：https://pse.is/3rnf4t）
13.Alphabet挾DeepMind技術 成立AI藥物探索新創公司Isomorphic Lab
11月4日，Google母公司Alphabet宣布，基於旗下人工智慧(AI)公司DeepMind在蛋白質摺疊模擬成功的基礎上，將成立AI藥物探索新創公司Isomorphic Laboratories。2020年，DeepMind開發的人工智慧模型AlphaFold2，成功以原子級的精準度，預測簡單的氨基酸鏈如何摺疊為三維結構，在國際蛋白質結構預測競賽(CASP)中遙遙領先，解決五十年來生物學界對於預測「蛋白質結構」的難題。由人工智慧驅動的藥物探索領域，已經取得了令人印象深刻的進展。例如，前「Fierce 15」冠軍英科智能(Insilico Medicine)表示，其可以在短短18個月內，以200萬美元的成本，發現肺纖維化的新靶點和新的潛在分子，這與許多大型製藥公司的研發預算相比根本微不足道。此外，像instro和XtalPi等公司，今年募集了數億美元的創投資金，以支持他們的藥物探索工作，而像Exscientia和Recursion等公司於首次公開發行(IPO)時也創下紀錄，均突破5億美元。甚至，繪圖晶片製造商Nvidia，也與阿斯特捷利康(AstraZeneca)和薛丁格(Schrödinger)等公司建立了AI藥物研究合作夥伴關係。(環球生技雜誌，2021-11-08：https://pse.is/3sua8a)
14.GE將分拆為3家上市公司 分別專注航空、醫療保健和能源業務
美國工業巨頭通用電氣 (GE-US) 在11月(9日宣布將集團業務拆分為 3 家上市公司，分別專注於醫療保健、電力能源和航空業務。受消息激勵，GE 盤前股價一度飆漲 17%。GE 於新聞稿表示，計劃 2023 年初先拆分醫療保健業務，接著將 GE Renewable Energy、GE Power 和 GE Digital 三者合而為一組成能源業務，於 2024 年初拆分出去，剩下業務將由公司負責生產飛機引擎的 GE Aviation 所組成。（鉅亨網編譯，2021/11/09：https://pse.is/3t3qhg）
15.嬌生分拆為二 旗下消費者業務將自立門戶
繼美國通用電氣（GE）、日本東芝（TOSHIBA）宣布分拆後，美國醫療保健產品製造商嬌生在11月12日宣布，計畫將自家業務拆成2家公司，一家專注於消費產品，另一家則權力投入醫療健康業務。精簡過的嬌生可以針對不同疾病，全力投入並研發醫療藥物，其餘部門則可以將主力放在研發可與醫療器材與藥物相結合的產品，預計分拆後能獲得更大利益。(自由時報，2021/11/12：https://pse.is/3pzukq)
16.四大製藥公司聯手開展專注於藥物研發的人工智慧計畫
四大製藥公司：輝瑞、阿斯特捷利康、默克和梯瓦製藥，以及科技巨頭亞馬遜網路服務 (AWS) 和以色列生物技術基金(IBF)，10月在以色列正式開展了一個新的創新實驗室AION Labs，以使用人工智慧和運算生物學來應對藥物發現和開發挑戰。AION Labs總部將設在以色列雷霍沃特，為歐洲、中東、非洲 (EMEA) 地區的生物醫學合作提供一個關鍵節點。AION Labs將作為加速器，創建和投資專注於藥物發現和開發中的人工智慧和運算生物學的早期新創團隊。在這些新創公司嘗試開發新技術，為製藥行業中一些最嚴峻和最重大的挑戰提供解決方案時，AION Labs將提供資源和指導。AION Labs包括一個用於生物醫學研究的實驗室，和一個雲端的運算生物學實驗室。AION Labs的目標包括更快、更有效地尋找新的治療方法，避免動物實驗，以及將醫療保健推向以患者為中心的精準醫療。（亞洲健康互聯海外中心，2021/10/18：https://pse.is/3t46vm）
參考來源
環球生技雜誌、亞洲健康互聯海外中心、鉅亨網、基因線上GENE ONLINE、美中藥源、藥明康德、經濟部國貿局、經濟日報、工商時報、數位時代、時報資訊、自由時報、DIGITIMES