本月健康醫療領域動態消息，將收集國內外報章與科技媒體等報導為參考來源，整理最近一個月國際COVID-19抗疫最新進程、國際健康醫療投資動態消息，提供各界掌握健康醫療最新發展概況。

一、 國際COVID-19 抗疫最新進程

(一)疫苗開發

1.英國牛津/AZ、澳洲領先進三期 Moderna也宣布7月27日進入第三期臨床試驗

根據WHO公布的最新消息顯示，迄今為止，全球已有132個候選疫苗於臨床前試驗階段，2個候選疫苗進入第三期，8個候選疫苗於第二期，14個候選疫苗於第一期，其中，進入第三期臨床試驗階段的2個候選疫苗，分別為牛津大學與AstraZeneca合作研發，名為ChAdOx1的COVID-19疫苗，以及澳洲默多克兒童研究所與墨爾本大學合作，為將原用於預防結核病的卡介苗，來提高人體的免疫力，以抗COVID-19。

眾所矚目的Moderna，其開發的新冠mRNA候選疫苗(mRNA-1273) ，在7月14日在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）公布結果，45名志願患者全都安全且激發出免疫反應，沒有人出現「嚴重副作用」，但一半以上有輕度或中度的副作用反應，包含疲勞、頭痛、畏寒、肌肉痠痛或注射部位疼痛。第三階段試驗將在7月27日舉行，預計在全美國招募3萬名患者。該公司也計畫在2021年初將疫苗推向市場。(環球生技雜誌：https://pse.is/UHP7X、Heho健康：https://heho.com.tw/archives/74283)

2.Moderna攜手Catalent 加快新冠疫苗美國境內的產能

美國時間6月25日，Moderna宣布與Catalent合作，加快其新冠疫苗mRNA-1273的製造能力，預計Catalent可為美國市場提供1億劑疫苗。根據交易，Catalent除了增加位於印第安納州布盧明頓的工廠24小時所需的人員，也會提供小瓶罐裝和包裝，並計畫從今年第三季度開始，為美國市場提供1億劑疫苗。目前雙方仍在商談如何完成後續數億劑疫苗。另外，Catalent將在其位於費城（Philadelphia ）的站點提供臨時供應服務，包括包裝和標籤，以及儲存和分發，以支持三期臨床試驗。(環球生技雜誌：https://www.gbimonthly.com/2020/06/73180/)

3.力拼 2021 年美國境外提供數億劑新冠疫苗！Moderna 與西班牙 ROVI 合作！

7月8日Moderna 完成了 mRNA-1273 在第二期臨床試驗的註冊。另外，大約30,000名受試者的第三期臨床試驗研究預計於2020年7月底開始。接著在7月9日Moderna 又宣布與西班牙 Laboratorios Farmaceuticos ROVI SA（ROVI）合作，共同製造 COVID-19 候選疫苗 mRNA-1273。Moderna 也預計從 2021 年起，開始為美國以外的市場生產數億劑疫苗。雙方並未透露詳細的合作財務內容。根據合約內容，ROVI 將購買一條新的生產線和設備進行該疫苗的的配混、填充、自動目測和標記，以提供小瓶的填充和包裝能力，以及僱用額外人員製造和生產，以幫助 Moderna 達成美國以外市場的銷售。(環球生技雜誌：https://pse.is/NFAP8)

4.賽諾菲與葛蘭素史克藥廠合作研發新冠疫苗估2021上半年問市

今年4月，原為競爭關係的全球兩大疫苗廠Sanofi、葛蘭素史克(GSK)，在COVID-19疫情急遽升溫下，宣布結成史無前例的合作關係，共同開發DNA疫苗，且預計在今年下半年展開人體試驗。而法國藥廠賽諾菲（Sanofi）在6月23日聲稱，與英國葛蘭素史克藥廠（GSK）合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）潛在疫苗，預計於明年上半年獲得批准，較原先預期快。(中央社：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202006230282.aspx)

5.Sanofi 再加碼20億美元 與Translate Bio達成協議進攻mRNA疫苗

美國時間6月23日，賽諾菲(Sanofi)疫苗業務部門賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur)宣布，擴大與mRNA療法開發公司Translate Bio現有合作關係，以開發傳染病mRNA疫苗。雙方交易合作原始於2018年，根據新的交易，Sanofi將以每股25.59美元價格向Translate Bio支付4.25億美元付款，其中包含3億美元現金、1.25億美元私募普通股。Translate Bio還有資格獲得里程碑金和其他付款，最高金額可達20億美元。(環球生技雜誌：https://pse.is/TSSVH)

6.Novavax獲得美政府16億美元補助，助攻疫苗研發與生產

2019 新型冠狀病毒已奪走全球逾 50 萬人性命，美國就占了約四分之一。安全、有效的疫苗被認為是終結疾病大流行的關鍵。生技製藥業者 Novavax 在7月7日宣布獲得美國政府16億美元資助，用於 Novavax 旗下候選疫苗的後期人體試驗、以及疫苗的大規模生產，預定於2021年1月前交付1億劑疫苗。美國政府於5月份啟動了一項名為｢神速行動」(Operation Warp Speed) 的計畫，由政府和私營藥廠合作一起致力研發新冠病毒疫苗，並針對疫苗開發商提供早期試驗的資金。除了 Novavax 以外，其他獲得｢神速行動」計畫資金的疫苗開發商包括嬌生 (JNJ-US)、默克藥廠 (MRK-US)、輝瑞 (PFE-US) 及 Moderna (MRNA-US) 等。嬌生於3月份獲得了4.56 億美元，Moderna 則於4月份獲得了4.86億美元。此外，美國政府亦提供生物製藥公司 Emergent BioSolutions 6.28億美元資金，用於擴充國內新冠疫苗及藥物生產的產能。Novavax 於5月底時展開第一階段臨床測試，並獲得了由挪威非營利機構流行病預防創新聯盟 (CEPI) 所贊助的 3.88 億美元。(鉅亨網：https://pse.is/TY7DG)

7.BioNTech、輝瑞新冠疫苗 早期臨床試驗報佳音，獲得FDA快速審查資格

7月1日德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠（Pfizer）宣布共同研發的新冠肺炎疫苗BNT162b1在早期臨床試驗獲得正面結果，讓實驗對象產生的病毒抗體多過新冠肺炎痊癒者，是繼Moderna、CanSino Biologics、Inovio後，第四款早期臨床試驗報佳音的候選疫苗。接著在7月13日，Pfizer和BioNTech宣布，其新冠肺炎（COVID-19）候選疫苗（BNT162b1和BNT162b2） 獲得美國 FDA 的快速審查資格（fast track designation），以減少正常審查程序所需的時間，期盼能早日解決 COVID-19 的未滿足醫療需求。BioNTech與輝瑞表示，BNT162b1是雙方合作開發的四款新冠肺炎疫苗之一，但另外三款疫苗的早期臨床試驗報告尚未出爐。(工商時報：https://pse.is/SJAK6)、基因線上 GENEONLINE：https://pse.is/S46WE）

8.MIT開發奈米摺疊DNA疫苗平台 加速HIV、新冠病毒疫苗問世

6月30日，美國麻省理工學院(MIT)研究團隊表示，他們發明一種利用DNA摺紙(DNA origami)技術，將長鏈DNA摺疊為類似病毒的奈米微粒結構，並可將特定病毒的抗原以任意的密度鑲嵌其上。在HIV病毒的體外實驗中，研究團隊發現這種設計能夠引起人類B細胞的強烈免疫反應，具有開發為廣用型病毒疫苗平台的潛力，可能也有機會適用於SARS-CoV-2病毒的疫苗開發。這項成果發表在《Nature Nanotechnology》上(環球生技雜誌：https://pse.is/TVQAA)。

9.國產武漢肺炎疫苗 食藥署擬砸10億拚2021年第1季問世

武漢肺炎（2019新型冠狀病毒疾病，COVID-19）在國際間仍處於疫情高峰，各國紛紛投入經費開發疫苗，並啟用「緊急使用授權」（EUA）加速研發，全球已有10多支疫苗進入臨床試驗，反觀台灣至今未有一支疫苗進入臨床試驗。為加速武漢肺炎疫苗研發，衛福部食藥署署長吳秀梅在7月7日表示，第二、三期臨床試驗將合併進行，試驗人數也預計縮減至約1000人，並砸新台幣10億元作為臨床試驗經費，7月底前就會定案，期盼明年第1季有國產疫苗問世。(中央社：https://pse.is/UD7KJ)

(二)治療新冠病毒的藥物與療法

1.吉利德最新Remdesivir臨床數據：降低新冠死亡風險62%、改善兒童/孕婦康復率

美國時間7月10日，吉利德科學公司(Gilead Sciences，台灣分公司名為吉立亞醫藥)公布以瑞德西韋(remdesivir)治療新冠病毒肺炎(Covid-9)患者的最新臨床三期SIMPLE-Severe試驗數據分析，以及remdesivir對新冠重症患者進行恩慈療法的真實世界數據回顧性分析，數據顯示，與標準治療相比，瑞德西韋與改善臨床康復率並能降低死亡風險62%。詳細數據將在第23屆國際愛滋病大會(AIDS 2020：Virtual)中的線上COVID-19大會上公布。 SIMPLE-Severe臨床3期試驗是評估靜脈注射remdesivir治療重症新冠病毒肺炎住院患者5天或10天的安全性和有效性。吉利德預先分析了SIMPLE-Severe的臨床3期試驗中的312名患者，其與818名疾病嚴重程度相似、接受標準治療的新冠患者相比較，分析結果顯示，與標準治療相比，remdesivir治療顯著改善了臨床康復率，並使死亡風險降低了62％。（環球生技雜誌：https://pse.is/SJDQU）

(三) 肺炎CT影像人工智慧輔助診斷產品

1.為應對武漢肺炎疫情，FDA 對篩查類醫療 AI 產品進行緊急授權，以色列AI 預測分析平台 Clew ICU 平台獲得FDA 緊急授權

以色列AI 預測分析平台 Clew 宣布，其用於 ICU 的武漢肺炎（新冠肺炎、COVID-19）預測性篩查工具已獲得美國 FDA 的緊急使用授權，醫護人員可以使用 Clew 來幫助辨識呼吸衰竭或血流動力學不穩定（新冠肺炎常見併發症）的高危險患者。Clew ICU 平台是 FDA 為應對新冠肺炎而發布的若干 EUAs 工具之一，包括體外診斷工具、遠程患者監測設備、呼吸輔助設備和非手術口罩，也是迄今為止唯一獲得授權的預測篩查工具。5 月發表在《Nature Medicine》上的一項研究中，西奈山衛生系統（Mount Sinai Health System）的科學家將人工智慧與成像和臨床數據結合起來，快速診斷出 COVID-19 患者。諸如 behold.ai、 Thirona 和 Delft Imaging 等開發者還發表了軟體，可以利用 AI 在病人的 X 射線中快速檢測新冠肺炎。(科技新報：https://technews.tw/2020/06/22/fda-ai-clewicu/)

2.比PCR快! 臺灣AI實驗室、臺大醫院開發AI胸部X光新冠檢測 登國際媒體

由於臺灣邊境管制防疫政策奏效，確診人數並未向各國感染人數飆升，因確診人數少，若是無症狀感染者、在核酸檢測結果出來前，只有少數的醫生具有診斷新冠肺炎的經驗。為了解決這個問題，臺大醫院醫學專家建議使用集中式AI輔助胸部X光篩選出COVID-19患者。因此AI Labs與臺大醫院合作，開發SARS-CoV-2檢測模型，可比核酸檢測提早判別出COVID-19患者。該平台透過人工智慧自動判讀胸部X光(CXR)影像，以識別新冠肺炎(COVID-19)症狀(例如肺纖維化)，準確率達9成以上。目前包括臺大、北醫在內四個醫療中心採用該平台進行COVID-19診斷。本著「Taiwan Can Help」的精神，該模型該現在也開放給國際使用。(環球生技雜誌：https://pse.is/T6HLR、 iThome：https://pse.is/TWWL7)

(四)新冠病毒檢測與快篩試劑

1.BD醫療15分鐘新冠抗原檢測獲FDA緊急使用授權 9月前生產1000萬台

美國時間6日，BD醫療 (Becton Dickinson)宣布，旗下可攜式冠狀病毒抗原檢測裝置，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA）。該抗原檢測可在15分鐘內得知檢測結果，預計在9月前生產1,000萬台，此後每週生產200萬台，也計畫在獲得其他監管機構批准後銷售於全球。這是FDA第二個COVID-19批准的抗原檢測EUA。該抗原檢測類似流感快篩，可用於醫院、醫生辦公室和藥局進行即時檢測，15分鐘內便可知結果。BD醫療表示，新的手持式檢測BD Veritor™系統與與手機大小差不多，使用鼻腔拭子，並與Veritor Plus系統一起運行。BD醫療宣稱，在臨床研究中，此裝置正確辨識出84%的COVID-19樣本，且偽陽性率（false negative rate）為0。但是，FDA建議仍需通過分子檢測來確定陰性免疫測定（immunoassay）結果。(環球生技雜誌：https://www.gbimonthly.com/2020/07/74090/)

2.清大研發武漢肺炎重症快篩試片 2分鐘可檢出

6月30日，台灣清華大學與三軍總醫院宣布，合作研發的COVID-19重症快篩試片，能透過檢測發覺異狀，將高濃度的IL-6的血清，滴於快篩試片中，不到2分鐘的時間就能知曉結果，若出現兩條紅線，表示病患體內已開始有嚴重的發炎現象，若為一條線，則表示為輕症。目前該原型試片已完成，且正與義大利的醫療院所合作，施行臨床試驗，並已向美國FDA提交緊急使用授權的申請，若通過便可上市。(中央社：https://pse.is/SEFQA)

3.繼歐盟CE認證 博錸新冠檢測再取得美國EUA

6月28日，博錸生技宣布接獲美國FDA通知，授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑、博錸微量盤清洗機及博錸螢光分析儀軟硬體緊急使用授權(EUA)，相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查實驗室使用，以進行新冠肺炎檢測。博錸利用自主研發，並取得多國、多項專利之多元精準影像晶元磁片（πCode™ MicroDiscs）技術平台，開發的「新冠病毒檢測試劑」，搭配博錸桌上型自動化設備，一套設備一天8小時可達564人次的高通量檢測。自4月下旬送件申請FDA EUA，積極與FDA溝通，如今獲得EUA許可。該檢測也於5月初取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD)認證、5月中時獲得食藥署通過外銷查驗登記。(環球生技雜誌：https://www.gbimonthly.com/2020/06/73138/)

二、國際健康醫療投資動態消息

1.2020年6月全球健康醫療早期投資統計

根據動脈網統計，2020年6月全球健康醫療領域共發生162件投資（Pre-IPO前），已揭露的投資金額達62.75億美元，較5月51.13億美元成長23％，隨著全球疫情負面影響逐漸消退，第二季全球健康醫療的投資呈現成長趨勢。在5個次領域的獲投方面，生物製藥在件數與金額依舊明顯領先其他4個次領域，投資件數與金額雙雙較上月上升，尤其金額成長50％。6月數位醫療獲投情況也有所上升，相對地，醫療器材與耗材在6月獲投金額較5月下降，投資件數仍小升。（動脈網：http://tinyurl.com/y7sty429）

表1-1  2020年6月全球健康醫療早期投資統計

資料來源：動脈網（2020/7）

2.2020年6月健康醫療領域鉅額投資案件

FINDIT研究團隊盤點2020年6月健康醫療領域共有15件鉅額投資，包括：

 (1)腫瘤免疫治療領域創新藥物研發Genor Biopharma(B輪/1.6億美元)

(2)中國臨床腫瘤學、免疫學、心腎和傳染病研發與商業化新創Everest Medicines(C輪/3.1億美元)

(3)為DNA序列資料提供資料分析和管理平台DNAnexus(G輪/1億美元)

(4)家用醫療健康監測設備（分子檢測平台）Cue(C輪/1億美元)

 (5)CAR-T細胞治療公司JW Therapeutics(B輪/1億美元)

 (6)德國mRNA技術療法CureVac(未揭露/3.40185037億美元)

(7)新型腫瘤雙特異性抗體藥物研發Shattuck Labs(B輪/1.18億美元)

 (8)蛋白降解標靶藥物研發C4 Therapeutics(B輪/1.5億美元)

(9)生技與可持續燃料發展公司Greenlight Biosciences(D輪/1.02億美元)

(10)細胞免疫療法Orcabio(D輪/1.92億美元)

(11)行動O2O醫療提供商，為使用者提供醫生上門出診服務DispatchHealth(C輪/1.358億美元)

(12)腫瘤免疫療法-免疫檢查點抑制劑Pionyr Immunotherapeutics(公司輪/2.75億美元)

(13)基因與幹細胞療法新銳Sana Biotechnology(A輪/7億美元)

(14)CAR-T細胞治療公司Poseida Therapeutics(D輪/1.1億美元)

(15)線上健康保險公司，利用技術、設計和數據來實現人性化的醫療保健Oscar Health(未揭露/2.25億美元)

3.史上最大規模生命科學私募基金 ！Blackstone完成46億美元募資

7月9日，Blackstone Life Sciences 宣布，旗下基金Blackstone Life Sciences V（BXLS V）以超額認購完成募資，高達46億美元。是迄今為止最大的生命科學私募基金。與已有的生命科學公司建立戰略合作、為後期產品進行募資、對新興公司進行成長投資(growth investing) ，是Blackstone三大主要的投資策略。（環球生技雜誌：https://www.gbimonthly.com/2020/07/74348/）

三、台灣健康醫療動態消息

1.台杉鎖定物聯網、生技醫材，年底啟動兩檔基金募集

國家級投資公司台杉投資於7月10日表示，將在今年底針對物聯網早期新創團隊、生技創新醫材（名稱暫定）募集兩檔基金，金額分別為十億元；其中，物聯網早期新創團隊基金投資標的將以在AIoT（智慧物聯網）、5G領域的Pre-A輪新創企業為主；生技創新醫材基金則將鎖定創新醫材領域，除了扶植創新醫材團隊，也將結合台杉現有國際資源，協助國內醫材團隊走向國際市場。台杉生技基金已投資十二家國內外新創事業，台杉生技基金合夥人沈志隆表示，醫材與新藥開發，是台灣生技醫療產業發展的兩大支柱，但兩者發展路徑、產品開發週期及法規等差異頗大，因此擬針對醫材領域募集生技創新醫材基金。過去台杉生技基金已投資了12間相關企業，包含2019年6月上櫃的台康生技等。（自由時報：https://pse.is/SWLFP）

2.中華開發生醫基金規模 破百億

中華開發金控旗下子公司中華開發資本著眼台灣生醫產業的當前所需及未來發展，積極投入建構完整的「生醫產業投資生態鏈系統」；並籌組專業的兩岸大健康團隊，積極協助台灣生醫產業在資金鏈以及產業發展接軌國際的相關需求。當前投入資金包括一檔人民幣生醫基金、兩檔新台幣生醫基金及長期以來支持生醫產業相關投資，整體管理規模已突破新台幣100億元。其中，第二檔新台幣生醫基金已超過原訂的30億元規模，即將在9月完成設立，開始積極展開投資布局。中華開發資本表示，突破100億元管理規模的優勢在於具備跨國、協助國內製造業進行廣泛跨領域合作的能力。以中華開發超過60年的投資經驗，至今至少具有四大使命：從早期配合政府的「政策投資」、加上「助人興業」、「共創共榮」，再到現在全球化下的新經濟時代，最重要的就是如何建構兩岸生醫產業。（工商時報：https://www.chinatimes.com/newspapers/20200715000235-260205?chdtv）

3.晟德5年內打造7-8家獨角獸公司

晟德董事長林榮錦7月1日在法說會中表示,隨著集團綜效逐步彰顯、轉投資公司核心項目陸續開花結果，晟德集團所持有之股份未實現利益也跟著水漲船高，整體投資價值與效益遠高於財報帳面數字！預期在五年內（2025年）打造7-8家市值超過300億的獨角獸公司。(工商時報:https://ctee.com.tw/news/biotech/294035.html)

4.育世博與藥明巨諾 簽訂自然殺手細胞專屬優先授權合約

育世博生物科技公司在7月15日宣布，已與藥明巨諾（JW Therapeutics）公司簽訂自然殺手細胞（oNK細胞）產品ACE1702、及ACE1655的專屬優先授權合作協議，並取得簽約授權金、階段性付款及銷售權利金。藥明巨諾將優先擁有在中國大陸、香港及澳門市場進行臨床研究以及後續相關商業化推廣權力。育世博表示，該公司擁有獨步全球的ACC（Antibody-Cell Conjugation）技術平台，利用「抗體-細胞複合技術」，將抗體黏著於自行開發的現成（off-the-shelf）、有治療潛力的oNK細胞上來增強腫瘤毒殺能力，藉此發展一系列應用抗體複合免疫細胞（Antibody-Conjugated Effector cells, ACE）。（經濟日報：https://pse.is/TQN5D）

5.生技條例再延10年，新版生技條例將新增數位醫療領域

原訂2021年落日的「生技新藥產業發展條例」，政府已規劃再延長10年、至2031年，適用範圍也從原本的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療，擴大至數位醫療和國家策略生技產品等七大項目，帶動產業力拚上兆產值。此次修法最受矚目的是新增數位醫療和國家策略生技產品。生策會表示，新修正的生技新藥產業發展條例涵蓋面廣，除了新藥、高風險的創新醫材、動植物用藥外，2017年修正版也列入新興生技醫藥產品，如細胞治療、基因治療和精準醫療等，目前又更明確細分再生醫療和精準醫療，以再生醫療法今年也可望通過上路，加上數位醫療和國家策略生技產品，精準健康產業的戰略建構已大體完成。

另外，就修法規劃來看，政府也將祭出研發和人培支出可抵減35％的營利事業所得稅、法人和個人股東股款20％可抵減營利事業所得稅、技術股緩課、認股權核發與緩課等獎勵措施，在在都將推進生技產業拚進兆元產業行列。（工商時報：https://pse.is/UGXGZ、經濟日報：https://pse.is/U38AW）

參考來源

環球生技雜誌、基因線上GENEONLINE、動脈網、自由時報、工商時報、經濟日報、聯合報、中央社、蘋果日報、科技新報、iThome、鉅亨網、Heho健康（林秀英摘要整理）